Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy és lapos vastagbélpolipok endoszkópos eltávolításának hatékonysága és biztonsága LumenR RetractorTM segítségével

2018. augusztus 17. frissítette: Sergey Kantsevoy, Mercy Medical Center

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a nagy és lapos vastagbélpolipok endoszkópos eltávolításának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére LumenR RetractorTM-mel (LR) mint módosított vastagbél felsőcsővel

A vastag- és végbélrák 142 570 új rákos megbetegedést és 51 370 rákos halálesetet okozott az Egyesült Államokban 2010-ben, és világszerte a harmadik leggyakoribb rák és a rákkal összefüggő halálozások második vezető oka. A vastagbél adenomatózus polipjai a vastagbélrák ismert prekurzorai, és a polipok endoszkópos eltávolítása megakadályozza a vastagbélrák kialakulását.

Az ilyen nagy polipok eltávolítása speciális endoszkópos technikákat – endoszkópos nyálkahártya reszekciót (EMR) és endoszkópos submucosalis dissectiót (ESD) – igényel, amelyek technikailag nehezebben kivitelezhetők, munkaigényesek, időigényesek és nagyobb a szövődmények kockázata (vérzés, perforáció stb.). ). A tanulmány célja a LumenR Retractor hatékonyságának és biztonságának meghatározása az EMR és ESD végrehajtása során. Feltételezhető, hogy ennek a módosított vastagbélnyílásnak a használata leegyszerűsíti a nehéz polipok kolonoszkópos eltávolítását, csökkenti az eljárás befejezéséhez szükséges időt és csökkenti a nagy és lapos vastagbél endoszkópos eltávolítását követő szövődmények arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteg, akit nehéz vastagbélpolipok endoszkópos eltávolítására mutatnak be, alkalmas lesz a vizsgálatra a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Az összes eljárást a vizsgáló elmagyarázza, és minden kezelés alatt álló alany az eljárás előtt áttekinti és aláírja a vizsgálatra vonatkozó Tájékoztatott hozzájárulást. Minden alany véletlenszerűen kerül besorolásra két csoportba, az 1. csoportba és a 2. csoportba, és a hozzárendeléstől függően a LumenR Retractort használják vagy sem az eljárás során.

A betegek előkészítése, beleértve az intravénás szedációt is, mindkét csoportban azonos lesz.

1. csoport: A hagyományos gyermekkori kolonoszkópot a vastagbélbe helyezik, és a polip endoszkópos eltávolítását végzik el.

2. csoport: Egy hagyományos gyermekgyógyászati ​​kolonoszkóp, amelynek módosított felsőcsője előre van az endoszkópra előretöltött, a vastagbélbe kerül. A polip elérése után a felsőcső előretolódik, és a polip körül kitágul. A polip endoszkópos eltávolítása a kereskedelemben beszerezhető fogókkal és az overtube munkacsatornákon keresztül behelyezett biopsziás csipesszel történik.

Az egyes eljárások végén rögzítjük a polip méretét, az eljárás teljes időtartamát, a vastagbél befúvásához használt CO2 mennyiségét, a submucosalis injekcióhoz felhasznált folyadék mennyiségét, valamint az esetleges szövődményeket, beleértve a vérzést és a perforációt. Az eljárás végén szükség esetén az elváltozás eltávolítása után keletkező nyálkahártya-defektust endoszkópos klipekkel vagy endoszkópos varróeszközzel lezárjuk.

Az eljárás befejezése után minden alany felépül a normál gyógyszoba protokoll szerint, majd hazaengedik, vagy szükség esetén kórházba szállítják. Az alanyokat 24 órával és 10 nappal a kezelés után követik, és rögzítik a polip endoszkópos eltávolítását követő szövődményeket. A kezelés után 3 hónappal minden alanynak megismétlik a kolonoszkópiát a polipektómia utáni hely felmérése és a talált polipoid szövetek eltávolítása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Mercy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 cm-es vagy nagyobb vastagbélpolipok
  • Alany 17 és 90 év között
  • A női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az utolsó 24 órán belül, és nem szándékoznak teherbe esni vagy sterilizálni a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • 2 cm-nél kisebb vastagbélpolipok
  • 17 év alatti vagy 90 év feletti
  • Nem hajlandó beleegyezni vagy megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Nem javítható vérzési rendellenességek (INR több mint 1,5; vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000)
  • Allergia olyan anyagokra, amelyekből a készülék készült - polivinil-klorid, nitinol, vízgyűjtő, polikarbonát és politetrafluor-etilén
  • Kísérleti gyógyszert vagy eszközt kapott a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel a vizsgálati időszakban
  • Női alanyok, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (fogamzásgátló tablettát, méhen belüli eszközt) a vizsgálat időtartama alatt
  • Pszichés állapot, vagy olyan állapot miatti kezelés alatt áll, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos(ok) véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LumenR visszahúzó
A polip endoszkópos eltávolítása módosított overtube LumenR Retractor segítségével
Eszköz: LumenR visszahúzó
Polip eltávolítás LumenR Retractor Módosított overtube segítségével
Aktív összehasonlító: Eltávolítás overtube nélkül
A polip endoszkópos eltávolítása overtube nélkül
Eszköz: Eltávolítás overtube nélkül
A polip endoszkópos eltávolítása overtube nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A polipok sikeres en blokk eltávolításának százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év
A nagy és lapos vastagbélpolipok eltávolításához szükséges idő
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás során felhasznált szén-dioxid (CO2) gáz mennyisége a vastagbél befúvásához
Időkeret: 1. nap
1. nap
A nyálkahártya alatti injekcióhoz használt oldat mennyisége a polip felemelésére
Időkeret: 1. nap
1. nap
Maradék polipoid szövet jelenléte a polipektómia helyén
Időkeret: 3 hónap
Kolonoszkópiát végeznek a polipektómia helyének értékelésére, és eltávolítják a maradék polipoid szövetet, ha megtalálják.
3 hónap
Biztonsági értékelés a késleltetett nemkívánatos események és szövődmények száma alapján
Időkeret: 10 nap
10 nap
A vérzés mértéke a polipectomia során
Időkeret: 1 év
A vérzés sebességének becslése nehéz vastagbélpolipok endoszkópos eltávolítása során
1 év
Perforáció sebessége polipectomia során
Időkeret: 1 év
A perforáció arányának összehasonlítása nehéz vastagbélpolipok endoszkópos eltávolítása során
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercy Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergey V Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC 2012-64

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél adenomás polipok

Klinikai vizsgálatok a LumenR visszahúzó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel