心臓手術における心肺バイパス中のバンコマイシンレベルに対する改良型限外濾過の影響
2019年8月9日 更新者：University of Florida
手術創の感染を防ぐために抗生物質が日常的に使用されています。
バンコマイシンは、ペニシリンにアレルギーのある患者の手術に広く使用されている抗生物質です。
心臓手術中は、心肺バイパス (CPB) と改良型限外濾過 (MUF) が日常的に使用され、抗生物質のレベルを下げることができます。
この研究の目的は、心肺バイパスおよび改良限外濾過に関連する血漿バンコマイシン濃度の変化を定量化することです。
調査の概要
詳細な説明
人工心肺装置を装着し、抗生物質バンコマイシンの投与を受ける心臓手術を受けた被験者も参加できる。
心肺バイパスおよび改良型限外濾過による心臓手術の前に予防としてバンコマイシンを投与された被験者から、バンコマイシン濃度を検査する最大10個の血液サンプルが収集されます。 心臓手術が終了した時点で参加完了となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスと改良型限外濾過による心臓手術を受ける予定
- 18歳以上の年齢
- ペニシリンアレルギーまたは24時間以上の入院
- 正常な腎機能
- 正常な肝機能
- 感染の臨床的および検査上の兆候がないこと
除外基準:
- バンコマイシンアレルギー
- 妊娠
- 腎機能障害
- 肝機能障害
- 病的肥満
- 活動性感染症
- エホバの証人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：バンコマイシン濃度
心肺バイパスおよび改良型限外濾過による心臓手術の前に予防としてバンコマイシンを投与された被験者から、バンコマイシン濃度を検査する最大10個の血液サンプルが収集されます。
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心肺バイパスおよび改良型限外濾過による心臓手術の前に予防としてバンコマイシンを投与された被験者から、バンコマイシン濃度を検査する最大10個の血液サンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環バンコマイシン濃度
時間枠：時点: CPB 前 (t=1)、CPB 後 5 (t=2)、30 (t=3)、60 (t=4)、108 (t=5)、240 (t=6) 分、限外濾過前 (t=7)、限外濾過終了 (t=8)、限外濾過液 (t=9)、セルセーバーの流出液 (t=10)
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バンコマイシン濃度を監視するための血液サンプルは、手術中のいくつかの時点で収集されます。
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時点: CPB 前 (t=1)、CPB 後 5 (t=2)、30 (t=3)、60 (t=4)、108 (t=5)、240 (t=6) 分、限外濾過前 (t=7)、限外濾過終了 (t=8)、限外濾過液 (t=9)、セルセーバーの流出液 (t=10)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ettore Crimi, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。