De effecten van gemodificeerde ultrafiltratie op de vancomycinespiegels tijdens cardiopulmonale bypass bij hartchirurgie
9 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Antibiotica worden routinematig gebruikt om chirurgische wondinfectie te voorkomen.
Vancomycine is een veel gebruikt antibioticum voor operaties bij patiënten met een allergie voor penicilline.
Tijdens hartchirurgie worden routinematig cardiopulmonale bypass (CPB) en gemodificeerde ultrafiltratie (MUF) gebruikt die het niveau van het antibioticum kunnen verlagen.
Het doel van deze studie is het kwantificeren van de verandering in plasmaconcentratie vancomycine geassocieerd met cardiopulmonale bypass en gemodificeerde ultrafiltratie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die een hartoperatie ondergaan waarbij ze aan een hart-longmachine zitten en het antibioticum vancomycine krijgen, kunnen meedoen.
Er zullen maximaal tien bloedmonsters worden afgenomen om de vancomycineconcentraties te testen bij proefpersonen die vancomycine kregen als profylaxe vóór hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en gemodificeerde ultrafiltratie. Deelname is compleet als de hartoperatie is afgerond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om hartchirurgie te ondergaan met cardiopulmonale bypass en gemodificeerde ultrafiltratie
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- penicilline-allergie of ziekenhuisopname van meer dan 24 uur
- normale nierfunctie
- normale leverfunctie
- afwezigheid van klinische en laboratoriumsymptomen van infectie
Uitsluitingscriteria:
- vancomycine allergie
- zwangerschap
- verminderde nierfunctie
- verminderde leverfunctie
- morbide obesitas
- actieve infecties
- Jehova's getuige
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vancomycine-concentraties
Er zullen maximaal tien bloedmonsters worden afgenomen om de vancomycineconcentraties te testen bij proefpersonen die vancomycine kregen als profylaxe vóór hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en gemodificeerde ultrafiltratie.
|
Er zullen maximaal tien bloedmonsters worden afgenomen om de vancomycineconcentraties te testen bij proefpersonen die vancomycine kregen als profylaxe vóór hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en gemodificeerde ultrafiltratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende vancomycine-concentratie
Tijdsspanne: Tijdstippen: pre CPB (t=1), post CPB op 5 (t=2), 30 (t=3), 60 (t=4), 108 (t=5), 240 (t=6) minuten, voor ultrafiltratie (t=7), einde van ultrafiltratie (t=8), ultrafiltraat (t=9), effluent van celbespaarder (t=10)
|
Tijdens de operatie zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden genomen om de vancomycineconcentratie te controleren.
|
Tijdstippen: pre CPB (t=1), post CPB op 5 (t=2), 30 (t=3), 60 (t=4), 108 (t=5), 240 (t=6) minuten, voor ultrafiltratie (t=7), einde van ultrafiltratie (t=8), ultrafiltraat (t=9), effluent van celbespaarder (t=10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ettore Crimi, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201300857
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .