Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av modifisert ultrafiltrering på vankomycinnivåer under kardiopulmonal bypass i hjertekirurgi

9. august 2019 oppdatert av: University of Florida
Antibiotika brukes rutinemessig for å forhindre kirurgisk sårinfeksjon. Vancomycin er et mye brukt antibiotikum for kirurgi hos pasienter med allergi mot penicillin. Under hjertekirurgi brukes kardiopulmonal bypass (CPB) og modifisert ultrafiltrering (MUF) rutinemessig og kan senke nivået av antibiotika. Hensikten med denne studien er å kvantifisere endringen i plasma vankomycinkonsentrasjon assosiert med kardiopulmonal bypass og modifisert ultrafiltrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som har hjertekirurgi der de vil være på hjerte-lunge-maskin og vil få antibiotika vankomycin, vil kunne delta.

Opptil ti blodprøver som tester for vankomycinkonsentrasjoner vil bli tatt fra forsøkspersoner som får vankomycin som profylakse før hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og modifisert ultrafiltrering. Deltakelsen vil være fullført når hjerteoperasjonen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og modifisert ultrafiltrering
  • alder over 18 år
  • penicillinallergi eller sykehusopphold i mer enn 24 timer
  • normal nyrefunksjon
  • normal leverfunksjon
  • fravær av kliniske og laboratoriemessige tegn på infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • vankomycinallergi
  • svangerskap
  • nedsatt nyrefunksjon
  • nedsatt leverfunksjon
  • sykelig overvekt
  • aktive infeksjoner
  • Jehovas vitne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vankomycinkonsentrasjoner
Opptil ti blodprøver som tester for vankomycinkonsentrasjoner vil bli tatt fra forsøkspersoner som får vankomycin som profylakse før hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og modifisert ultrafiltrering.
Annen: Vankomycinkonsentrasjoner
Opptil ti blodprøver som tester for vankomycinkonsentrasjoner vil bli tatt fra forsøkspersoner som får vankomycin som profylakse før hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og modifisert ultrafiltrering.
Andre navn:
  • farmakodynamikk
  • vancomycin overvåking
  • serumkonsentrasjoner av vankomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende Vancomycin Konsentrasjon
Tidsramme: Tidspunkter: pre-CPB (t=1), post-CPB ved 5 (t=2), 30 (t=3), 60 (t=4), 108 (t=5), 240 (t=6) minutter, før ultrafiltrering (t=7), slutt på ultrafiltrering (t=8), ultrafiltrat (t=9), avløp fra cellesparer (t=10)
Blodprøver for å overvåke vankomycinkonsentrasjonen vil bli tatt på flere tidspunkter under operasjonen.
Tidspunkter: pre-CPB (t=1), post-CPB ved 5 (t=2), 30 (t=3), 60 (t=4), 108 (t=5), 240 (t=6) minutter, før ultrafiltrering (t=7), slutt på ultrafiltrering (t=8), ultrafiltrat (t=9), avløp fra cellesparer (t=10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ettore Crimi, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201300857

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere