NeoAdapt 2: 新生児循環不全の評価と治療における新規バイオマーカーを調査する観察研究

研究によると、医師がこの循環不全を治療する方法には大きな違いがあることが示されています. これは、この条件について合意された定義がないためです。 乳児の循環状態を評価する新しい方法を調査することで、循環不全の新しい定義を作成するのに役立ち、医師が循環不全の乳児を特定し、乳児のこの状態を治療する最良の方法を見つけるためのさらなる研究を作成するのに役立ちます. これまでのところ、この分野の研究は妊娠 33 週未満で生まれた赤ちゃんに限定されています。 私たちは、この分野の知識を妊娠 33 週以上の乳児に広げるつもりです。

ドブタミンは、未熟児への使用許可を持っていない薬です。 将来的には、認可が与えられる前に、すべての新薬は子供たちで研究される必要があります. さらに、欧州共同体は、赤ちゃんに使用される古い薬の使用を調査するための研究が行われることを奨励しています. 前述のように、ドブタミンが赤ちゃんによってどのように扱われるかを示すデータはほとんどないため、この研究は、この薬を赤ちゃんに安全に投与する方法に関する新しい情報に貢献します.

これは、妊娠 33 週以上の乳児を対象としたパイロット観察研究です。 集団は、循環不全の治療を開始するために使用される診断手段について観察されます。 治療の決定は、担当医師の希望に従って行われます。 治療の決定は研究チームによって文書化され、診断手段に対するその治療の効果が記録されます。

ドブタミンを投与された乳児を対象とした追加のサブスタディがあります。 この研究では、赤ちゃんがこの薬をどのように扱うかを調べます。

研究参加者に何が起こるか

乳児は、新生児集中治療室に入院している他の乳児と同じケアを受けます。 担当の医療チームが乳児が循環不全に苦しんでいると判断した場合、研究に関与していない他の乳児と同じ方法で治療を受けます. これには、静脈からの液体の投与、またはドブタミンなどの薬物の使用が含まれる場合があります。

新生児集中治療室に入院したすべての乳児は、乳児が受けるすべての標準的な検査と観察を受けます。 生後3日間の研究に含まれる赤ちゃんの場合、含まれるすべての乳児は、1日1回、2つの特定の測定を受けます。 これらは次のように知られています： -

1. 上大静脈の流れの評価 - これには、超音波装置を使用して、赤ちゃんの心臓に接続されている大きな静脈の 1 つを通る血流を測定することが含まれます。 乳幼児にも耐えられる無痛の処置です。
2. 脈拍変動指数 - これには、酸素レベルを測定する赤ちゃんの手または足に小さなプローブを配置することが含まれます。 これは、上大静脈の流れの評価と同時に行われます。 繰り返しになりますが、これは乳児が十分に耐えられる無痛の処置です。

この研究では、他の新生児ユニットに入院した乳児に対して実施された定期検査の重要な関連結果も記録します。

1. ユニット滞在中の脳超音波の様子。
2. 臨床パラメータ、観察および臨床検査のモニタリング。
3. 主な臨床診断。

乳児がドブタミンを投与された場合、赤ちゃんの体内で薬物がどのように処理されるかを調べるために、2 つの少量の血液サンプルが採取されます。 これは、研究に関与する乳児の痛みと苦痛を最小限に抑える方法で行われます。

これは、新生児の循環不全の定義を改善することを目的とした観察パイロットコホート研究であり、新生児病棟（NICU）に入院している妊娠33週を超える乳児の移行期循環中の血行動態不全の現在の治療戦略を文書化します。集中治療のために。

包含基準は

1. -新生児集中治療室に入院した在胎週数が33週を超える新生児
2. 生後72時間未満;
3. 親のインフォームドコンセント;この集団は、どの診断手段が治療の決定につながるか、およびそれらの決定がさまざまな診断手段にどのような影響を与えるかに関して観察されます。 彼らの治療に関する意思決定は、Trevor Mann Bay Unit で運用されている臨床ガイドラインと臨床医の好みに基づいて行われます。

SVC フローと PVI の評価は、赤ちゃんの生後 72 時間の間、24 時間ごとにのみ行われます。

Echo-D およびプレチスモグラフィ研究から得られた集中治療を受けている在胎週数 33 週以上の新生児における SVCF および PVI の主要評価項目値。

観察された臨床結果の尺度

頭蓋米国出演

頭蓋超音波スキャンの所見の分析は、出生前の侮辱の影響を出生後の出来事に帰することを避けるために、登録時に出生後できるだけ早く実行されるベースラインスキャンに照らして解釈されます。

循環不全の治療 乳児は担当医師の希望に応じて治療を受けます。 一般的に行われているように、ドブタミン、ドーパミンおよび/または他の治療法(他の心臓血管薬および/または生理食塩水による容量補充療法を含む)が投与されます。

投与量 ドブタミンの投与量は、担当医師の裁量に委ねられます。 通常、ドブタミンは 2.5 ～ 5 mcg/kg/min で開始し、反応が見られない場合は、所定の時間間隔で 5 mcg/kg/min ずつ最大 20 mcg/kg/min まで増加させると想定しています。

治療戦略の変更は、担当医師によって文書化されます。

薬剤の漸増の基準 用量漸増は、臨床的判断によって導かれる。 臨床医は、この決定を下すために使用した基準を記録するよう求められます。

ダウンタイトレーションの基準 減量は、臨床的判断に基づいて行われます。 臨床医は、この決定を下すために使用した基準を記録するよう求められます。

さらなる治療 20 mcgg/k/min のドブタミンに対する反応がない場合、または臨床反応が主治医によって不十分であると見なされた場合、さらなる治療は主治医の裁量に委ねられ、主治医はその理由を記録するよう求められます。治療戦略の変更、および患者に与えられる追加治療。

併用療法 プロトコルごとの併用薬または治療はありません。 したがって、その他の重要な共同介入は、特定のセンター プロトコルに従い、症例記録フォームに記録されます。

薬物動態（PK）サブスタディ

PK サブスタディの目的 サブスタディの目的は、母集団 PK モデルを構築するための予備的な情報を提供することです。 集中治療を受けている乳児におけるドブタミンの PK に関する不確実性を考えると、その排出半減期を評価する必要があります。 これは、濃度の量が半分になるまでの時間として定義されます。

半減期サブスタディ 血行動態不全の治療としてドブタミンを投与された NeoAdapt 2 に含まれるすべての乳児について、予備試験を実施します。 それぞれ400μlの2つの血液サンプルが、これらの患者のそれぞれから得られます。 最初のサンプルは、注入の終了後、ドブタミンが新生児の体循環に到達しなくなった時点で採取されます。これは終了時間 (te) と定義されます。

2 番目のサンプルは、注入終了後のさまざまな調査時点で採取されます。

5分後 15分後 45分後 2時間後 6時間後 2人の乳児が各時点に割り当てられます。 サンプリング時間はランダムに患者に割り当てられます。

血漿サンプルは、ドブタミンの定量化のために検査室に送られます。