NeoAdapt 2: 신생아 순환 부전의 평가 및 치료에서 새로운 바이오마커를 조사하는 관찰 연구

연구에 따르면 의사가 이 순환 장애를 치료하는 방법에는 큰 차이가 있습니다. 이 조건에 대한 합의된 정의가 없기 때문입니다. 아기의 순환 상태를 평가하는 새로운 방법을 조사함으로써 우리는 의사가 순환 장애가 있는 영아를 식별하고 아기의 이 상태를 치료하는 최선의 방법을 찾기 위한 추가 연구를 만드는 데 도움이 될 순환 장애의 새로운 정의를 만드는 데 도움을 주고자 합니다. 지금까지 이 분야에 대한 연구는 임신 33주 미만에 태어난 아기에게 국한되었습니다. 우리는 이 영역에 대한 지식을 임신 33주 이상의 영아에게까지 확장할 계획입니다.

도부타민은 미숙아에 대한 사용 허가가 없는 약물입니다. 앞으로 모든 신약은 허가를 받기 전에 어린이를 대상으로 연구해야 합니다. 또한 유럽 공동체는 아기에게 사용되는 오래된 약물의 사용을 조사하기 위한 연구가 착수되도록 장려하고 있습니다. 앞서 언급한 바와 같이 아기가 도부타민을 어떻게 취급하는지 보여주는 데이터는 거의 없으며 이 연구는 이 약을 아기에게 안전하게 투여하는 방법에 대한 새로운 정보에 기여할 것입니다.

이것은 재태 연령 33주 이상의 영아를 대상으로 한 파일럿 관찰 연구입니다. 순환 장애에 대한 치료를 시작하는 데 사용되는 진단 조치에 대해 인구를 관찰합니다. 담당 의사의 선호도에 따라 치료 결정이 내려집니다. 치료 결정은 연구팀에 의해 문서화되고 진단 조치에 대한 해당 치료의 효과가 기록됩니다.

도부타민을 투여받은 유아와 관련된 추가 하위 연구가 있을 것입니다. 이 연구는 아기가 이 약을 어떻게 다루는지 살펴볼 것입니다.

연구 참가자에게 일어날 일

영아는 신생아 중환자실에 입원한 다른 영아와 동일한 치료를 받습니다. 담당 의료팀이 영아가 순환 장애를 앓고 있다고 판단하면 연구에 참여하지 않은 다른 영아와 동일한 방식으로 치료를 받게 됩니다. 여기에는 정맥을 통한 체액 공급 또는 도부타민과 같은 약물 사용이 포함될 수 있습니다.

신생아 중환자실에 입원하는 모든 영아는 영아가 받아야 할 모든 표준 검사와 관찰을 받게 됩니다. 생후 처음 3일 동안 연구에 포함된 아기의 경우 포함된 모든 유아는 하루에 한 번 두 가지 특정 측정을 받게 됩니다. 이들은 다음과 같이 알려져 있습니다.

1. 우수한 대정맥 흐름 평가 - 여기에는 초음파 기계를 사용하여 아기의 심장에 연결된 대정맥 중 하나를 통해 혈류를 측정하는 것이 포함됩니다. 그것은 유아가 잘 견딜 수 있는 고통 없는 절차입니다.
2. 혈량 가변성 지수 - 아기의 손이나 발에 작은 탐침을 대어 산소 수치를 측정하는 것입니다. 이것은 상대정맥 흐름 평가가 수행되는 것과 동시에 수행됩니다. 다시 말하지만 이것은 유아가 잘 견딜 수 있는 고통 없는 절차입니다.

이 연구는 또한 다른 신생아실에 입원한 영아에 대해 수행된 일상적인 검사의 중요한 관련 결과를 기록할 것입니다.

1. 유닛에 머무는 동안 뇌 초음파 모습.
2. 임상 매개변수, 관찰 및 실험실 테스트 모니터링.
3. 주요 임상 진단.

유아가 도부타민을 투여받는 경우 아기에서 약물이 어떻게 처리되는지 조사하기 위해 두 개의 작은 혈액 샘플을 채취합니다. 이는 연구에 참여하는 유아의 고통과 괴로움을 최소화하는 방법을 통해 이루어질 것입니다.

이것은 신생아의 순환 부전의 정의를 개선하고 신생아 단위(NICU)에 입원한 재태 연령 33주 이상의 영아의 이행 순환 중 혈역학 부전에 대한 현재 치료 전략을 문서화하는 것을 목표로 하는 관찰 파일럿 코호트 연구가 될 것입니다. 집중 치료를 위해.

포함 기준은

1. 신생아 중환자실에 입원한 임신 주수 >33주 신생아
2. 출생 후 연령 < 72시간;
3. 부모의 정보에 입각한 동의 이 모집단은 어떤 진단 조치가 치료 결정으로 이어지고 그러한 결정이 다양한 진단 조치에 미치는 영향과 관련하여 관찰될 것입니다. 그들의 치료에 대한 의사 결정은 Trevor Mann Bay Unit에서 운영 중인 임상 지침과 임상의의 선호도를 기반으로 합니다.

SVC 흐름 및 PVI의 평가는 아기의 생후 첫 72시간 동안 24시간마다 수행됩니다.

Echo-D 및 혈량 측정 연구에서 파생된 집중 치료를 받고 있는 재태 주령 33주 이상의 신생아에서 SVCF 및 PVI에 대한 일차 결과 측정값.

관찰된 임상 결과 측정

두개골 미국 모습

두개골 초음파 스캔에 대한 소견의 분석은 산전 손상이 출생 후 사건에 미치는 영향을 피하기 위해 등록 시 출생 후 가능한 한 빨리 수행되는 기본 스캔에 비추어 해석됩니다.

순환 장애에 대한 치료 영아는 담당 의사의 선호도에 따라 치료를 받게 됩니다. 일반적인 관행에 따라 도부타민, 도파민 및/또는 기타 치료(다른 심혈관 약물 및/또는 생리 식염수를 사용한 체적 대체 요법 포함)가 시행됩니다.

투여 용량 도부타민의 투여 용량은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 도부타민은 일반적으로 2.5~5mcg/kg/min 사이에서 시작하여 반응이 보이지 않는 경우 지정된 시간 빈도로 5mcg/kg/min에서 최대 20mcg/kg/min까지 단계적으로 증가할 것으로 예상합니다.

치료 전략에 대한 모든 변경 사항은 담당 의사가 문서화합니다.

약물 용량 증량의 상향 적정 기준은 임상적 판단에 따라 결정됩니다. 임상의는 이 결정을 내리기 위해 사용한 기준을 기록하도록 요청받을 것입니다.

하향 적정 선량 감소 기준은 임상적 판단에 따라 결정됩니다. 임상의는 이 결정을 내리기 위해 사용한 기준을 기록하도록 요청받을 것입니다.

추가 치료 20 mcgg/k/min에서 도부타민에 대한 반응이 없거나 주치의가 임상적 반응이 부적절하다고 판단하는 경우 추가 치료는 주치의의 재량에 따라 이유를 기록해야 합니다. 환자에게 제공되는 추가 치료뿐만 아니라 치료 전략의 변화.

병용 요법 프로토콜에 따른 병용 약물 또는 치료는 없을 것입니다. 따라서 다른 중요한 공동 개입은 특정 센터 프로토콜을 따르고 사례 기록 형식에 기록됩니다.

약동학(PK) 하위 연구

PK 하위 연구의 목적 하위 연구의 목적은 모집단 PK 모델을 시도하고 구성하기 위해 예비 정보를 제공하는 것입니다. 집중 치료를 받는 영아에서 도부타민의 PK에 관한 불확실성을 고려하여 소실 반감기를 평가해야 합니다. 이것은 농도의 양이 절반으로 떨어지는 시간으로 정의됩니다.

반감기 하위 연구 우리는 NeoAdapt 2에 포함된 혈역학 부전 치료제로 도부타민을 투여받는 모든 유아에 대해 예비 연구를 수행할 것입니다. 각각 400 μl의 2개의 혈액 샘플을 이 환자들 각각에게서 얻을 것입니다. 첫 번째 샘플은 주입이 끝난 후, 도부타민이 신생아의 체순환에 도달하는 것을 중단하는 시점인 종료 시간(te)으로 정의되는 시점에 채취됩니다.

두 번째 샘플은 주입 종료 후 다른 연구 시점에서 채취됩니다.

5분 후 15분 후 45분 후 2시간 후 6시간 후 각 시점에 두 명의 유아가 할당됩니다. 샘플링 시간은 환자에게 무작위로 할당됩니다.

혈장 샘플은 도부타민의 정량화를 위해 실험실로 보내질 것입니다.