NeoAdapt 2: Havaintotutkimus, jossa tutkitaan uusia biomarkkereita vastasyntyneiden verenkierron vajaatoiminnan arvioinnissa ja hoidossa

Tutkimukset ovat osoittaneet, että on suuria eroja siinä, miten lääkärit kohtelevat tätä verenkiertohäiriötä. Tämä johtuu siitä, että tälle ehdolle ei ole sovittu määritelmää. Tutkimalla uusia menetelmiä vauvojen verenkierron tilan arvioimiseksi aiomme auttaa luomaan uuden määritelmän verenkierron vajaatoiminnalle, mikä puolestaan ​​auttaa lääkäreitä luomaan lisätutkimuksia verenkierron vajaatoiminnasta kärsivien imeväisten tunnistamiseksi ja löytämään parhaat tavat tämän sairauden hoitoon vauvoilla. Toistaiseksi tämän alueen tutkimus on rajoittunut alle 33 raskausviikolla syntyneisiin vauvoihin. Aiomme laajentaa alueen tietämystä yli 33 raskausviikon ikäisille vauvoille.

Dobutamiini on lääke, jolla ei ole lisenssiä ennenaikaisille vauvoille. Jatkossa kaikki uudet lääkkeet on tutkittava lapsilla ennen kuin niille myönnetään lupa. Lisäksi Euroopan yhteisö kannustaa tutkimusta vauvoilla käytettävien vanhojen huumeiden käytön tutkimiseksi. Kuten aiemmin mainittiin, on hyvin vähän tietoa siitä, kuinka vauvoilla käsitellään dobutamiinia, ja tämä tutkimus auttaa saamaan uutta tietoa siitä, kuinka tätä lääkettä tulisi antaa vauvoille turvallisesti.

Tämä on pilottihavaintotutkimus yli 33 viikon raskausviikolla. Väestöä tarkkaillaan diagnostisten toimenpiteiden suhteen, joita käytetään verenkiertohäiriöiden hoidon käynnistämiseen. Hoitopäätökset tehdään vastuullisten lääkäreiden mieltymysten mukaan. Tutkimusryhmä dokumentoi hoitopäätöksen ja hoidon vaikutus diagnostisiin toimenpiteisiin kirjataan.

Tehdään ylimääräinen alatutkimus, johon osallistuvat ne pikkulapset, jotka saavat dobutamiinia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka vauvat käsittelevät tätä lääkettä.

MITÄ TUTKIMUKSEN OSALLISTUJILLE TAPAHTUU

Vauvat saavat saman hoidon kuin muut vastasyntyneiden tehohoitoon päässeet vauvat. Jos lääkintäryhmä päättää, että vauvalla on verenkiertohäiriö, hän saa hoitoa samalla tavalla kuin muut tutkimukseen osallistumattomat vauvat. Tämä voi sisältää nesteen antamisen laskimon kautta tai lääkkeiden, kuten dobutamiinin, käyttöä.

Kaikille vastasyntyneiden tehohoitoon sijoitetuille imeväisille tehdään kaikki vauvojen standarditestit ja havainnot. Tutkimukseen osallistuvien vauvojen kolmen ensimmäisen elämäpäivän aikana kaikille mukana oleville vauvoille tehdään kaksi erityistä mittausta kerran päivässä. Nämä tunnetaan nimellä: -

1. Ylivertaisen onttolaskimon virtauksen arviointi – tähän liittyy veren virtauksen mittaaminen yhden suuren laskimon kautta, joka on yhdistetty vauvojen sydämeen ultraäänilaitteella. Se on kivuton toimenpide, jonka imeväiset sietävät hyvin.
2. Pleth vaihteluindeksi - Tämä tarkoittaa pienen anturin asettamista vauvan käteen tai jalkaan, joka mittaa hänen happitasonsa. Tämä tehdään samaan aikaan kun yläonttolaskimon virtausarvio suoritetaan. Tämä on jälleen kivuton toimenpide, jonka lapset sietävät hyvin.

Tutkimuksessa kirjataan myös tärkeitä asiaankuuluvia tuloksia rutiinitesteistä, jotka on suoritettu muualle vastasyntyneiden osastolle otettujen imeväisten:

1. Aivojen ultraäänitutkimukset yksikössä oleskelun aikana.
2. Kliinisten parametrien seuranta, havainnot ja laboratoriotutkimukset.
3. Tärkeimmät kliiniset diagnoosit.

Jos lapsi saa dobutamiinia, heiltä otetaan kaksi pientä verinäytettä tutkiakseen, miten lääke prosessoidaan vauvoissa. Tämä tehdään menetelmillä, jotka minimoivat tutkimukseen osallistuvien imeväisten kipua ja ahdistusta.

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on parantaa vastasyntyneiden verenkierron vajaatoiminnan määritelmää ja dokumentoida nykyiset hoitostrategiat hemodynaamisen vajaatoiminnan hoitoon siirtymävaiheen aikana vauvoilla, jotka ovat yli 33 raskausviikkoa ja jotka on otettu vastasyntyneiden osastolle (NICU). tehohoitoon.

Osallistumiskriteerit ovat

1. Yli 33 raskausviikkoa vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon
2. Synnytyksen jälkeinen ikä < 72 tuntia;
3. Vanhemman tietoinen suostumus; Tätä populaatiota seurataan sen suhteen, mitkä diagnostiset toimenpiteet johtavat hoitopäätöksiin ja miten nämä päätökset vaikuttavat erilaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin. Heidän hoitoaan koskeva päätöksenteko perustuu Trevor Mannin lahden yksikössä käytössä oleviin kliinisiin ohjeisiin ja kliinikon mieltymyksiin.

Vauvojen SVC-virtauksen ja PVI:n arviointi tehdään vain 24 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin aikana.

Ensisijaiset tulosmittausarvot SVCF:lle ja PVI:lle yli 33 raskausviikon ikäisillä vastasyntyneillä, jotka saavat tehohoitoa, saadut Echo-D- ja pletysmografisista tutkimuksista.

Havaitut kliiniset tulokset

Kraniaaliset esiintymiset USA:ssa

Kallon ultraäänitutkimuksen löydösten analyysi tulkitaan lähtötilanteen skannauksen valossa, joka suoritetaan mahdollisimman pian syntymän jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä, jotta synnytystä edeltävien loukkausten vaikutusta ei katsota syntymän jälkeisiksi tapahtumiksi.

Verenkiertohäiriöiden hoidot Imeväiset saavat hoitoa vastaavan lääkärin toiveiden mukaan. Yleisen käytännön mukaisesti dobutamiinia, dopamiinia ja/tai muita hoitoja (mukaan lukien muut sydän- ja verisuonilääkkeet ja/tai tilavuuskorvaushoito normaalilla suolaliuoksella) annetaan.

Annostus Dobutamiinin annostus määräytyy asiasta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan. Odotamme, että dobutamiini aloitetaan tyypillisesti välillä 2,5-5 mcg/kg/min ja nostetaan portaissa 5 mcg/kg/min korkeintaan 20 mcg/kg/min tietyllä aikavälillä, jos vastetta ei havaita.

Vastuulääkäri dokumentoi mahdolliset muutokset hoitostrategiaan.

Lääkeannoksen suurentamisen kriteerit määräytyvät kliinisen arvioinnin perusteella. Kliinikoita pyydetään kirjaamaan kriteerit, joita he käyttivät tämän päätöksen tekemiseen.

Annoksen pienentämisen kriteerit määräytyvät kliinisen arvioinnin perusteella. Kliinikoita pyydetään kirjaamaan kriteerit, joita he käyttivät tämän päätöksen tekemiseen.

Jatkohoito Jos dobutamiinille ei saada vastetta nopeudella 20 mcgg/k/min tai jos hoitava lääkäri pitää kliinistä vastetta riittämättömänä, jatkohoidosta päättää hoitava lääkäri, jota pyydetään kirjaamaan ylös syyt hoitostrategian muutos sekä potilaalle annettava lisähoito.

Samanaikainen hoito Protokollakohtaista samanaikaista lääkitystä tai hoitoa ei ole. Vastaavasti muut tärkeät yhteistoimenpiteet noudattavat erityisiä keskusprotokollia ja kirjataan tapauspöytäkirjaan.

FARMAKOKINETIIKAN (PK) ALATUTKIMUS

PK-osatutkimusten tavoite Osatutkimuksen tavoitteena on antaa alustavaa tietoa populaation PK-mallin rakentamiseksi. Tehohoitoa saavien imeväisten dobutamiinin PK:n suhteen on epävarmuutta, arvioimme sen eliminaation puoliintumisaikaa. Tämä määritellään ajaksi, jonka kuluessa pitoisuuden määrä putoaa puoleen.

Puoliintumisajan alatutkimus Suoritamme alustavan tutkimuksen kaikille NeoAdapt 2:een kuuluville pikkulapsille, jotka saavat dobutamiinia hemodynaamisen vajaatoiminnan hoitona. Jokaiselta näistä potilaista otetaan kaksi 400 μl:n verinäytettä. Ensimmäinen näyte otetaan infuusion päätyttyä, ajankohtana, jolloin dobutamiini lakkaa saavuttamasta vastasyntyneen systeemistä verenkiertoa, eli aika päättyy (te).

Toinen näyte otetaan eri tutkimusajankohtina infuusion päättymisen jälkeen:

5 minuuttia te:n jälkeen 15 min te:n jälkeen 45 min te:n jälkeen 2 tuntia te:n jälkeen 6 tuntia te:n jälkeen Jokaiseen aikapisteeseen varataan kaksi vauvaa. Näytteenottoajat määrätään potilaille satunnaisesti.

Plasmanäytteet lähetetään laboratorioon dobutamiinin kvantifiointia varten.