Harmonized AS/MQ 有効性研究 - タイ
タイにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアーテスネートとメフロキンの併用療法の有効性を判断するための研究
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの概要
目的
第一目的
1. 合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者における最初のアーテスネート投与後 72 時間の顕微鏡による寄生虫排除率を決定する
副次的な目的
2.1. AS-MQ を連続投与して治療した合併症のない熱帯熱マラリア原虫の被験者の臨床的および寄生虫学的転帰を説明すること。
2.2. 治療前後の単純なマラリア患者の配偶子母細胞保菌率を測定する。
2.3. アーテスネート-メフロキン治療の失敗に関連する薬物レベルを監視すること。
2.4. アーテスネート-メフロキン治療前および寄生虫再発時のマラリア感染被験者からの新鮮な寄生虫に対する in vitro 薬物感受性プロファイルを決定すること。
2.5。 寄生虫集団に由来するアルテミシニン耐性の特定の遺伝的決定要因を特定すること。
2.6. in vivo 研究の臨床結果を in vitro 抗マラリア薬感受性反応および分子遺伝子型解析と相関させること。
2.7. 臨床的および寄生虫学的結果、in vitro 薬物感受性プロファイル、および調和された方法論を使用して生成された分子マーカーを使用して、3 つの大陸の 3 つのサイトで P. falciparum マラリア アルテミシニン耐性遺伝子型を比較します。
2.8。 寄生虫学および臨床転帰に対する宿主免疫の寄与を決定すること。
2.9。 耐性の傾向を縦断的に追跡するために、臨床データセットと密接に関連する寄生虫サンプルのカタログを作成します。
被験者集団
研究への参加基準を満たす5〜65歳の被験者は、地域社会から選ばれます。
スタディサイト
この研究は、タイとミャンマーの国境に近いバンコクの北西約 360 km に位置する、タイのカンチャナブリ県サンクラブリ地区にあるクワイ リバー クリスチャン病院 (KRCH) を拠点としています。 Sangklaburi での登録が不十分な場合は、カンチャナブリ県の Sai Yok 地区を含むタイの追加のサイトが追加される可能性があります。
科目数
最低 59 人の被験者がすべての研究活動を完了することを保証するために、最大 100 人の被験者が登録されます。 これにより、40% の被験者が脱落したり、評価不能になったりする可能性があります。 必要な数の評価可能な被験者を達成するために、最大 200 の被験者をスクリーニングできます。 対象は、アルテスネート治療の開始から 72 時間後、または無性寄生虫が顕微鏡検査に基づいて末梢血から除去された時点のいずれか長い方で評価可能と見なされます。
処理
評価されている抗マラリア薬のレジメンは次のとおりです。さらに、メフロキン (MQ) 15mg/kg を 72 時間に 1 回、10mg/kg を 84～96 時間に 1 回経口投与。プラス プリマキン (PQ) 0.5mg/kg を 84 ～ 96 時間後に経口で単回投与。
研究デザインと方法論
これは、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のための AS-MQ 併用の非盲検単群評価です。 被験者は抗マラリア治療が完了するまで入院し、その後毎週42日間追跡されます。
調査のエンドポイント
一次エンドポイント
1. 寄生虫血症を決定するために顕微鏡を使用した対数寄生虫除去曲線の線形部分の勾配によって定義される寄生虫除去率
二次エンドポイント
2.1. この設定（複合エンドポイント）における合併症のないマラリアの臨床的および寄生虫学的特徴の説明。
- qPCRを使用して寄生虫血症を決定する対数寄生虫除去曲線の線形部分の傾きによって定義される、アーテスネート投与後最初の72時間の寄生虫除去率
- 顕微鏡およびqPCRによって評価された24および48時間での寄生虫減少率
- 寄生虫数が初期寄生虫密度の 50%、90%、99%、100% に減少するまでの時間
- 解熱時間（すなわち、体温が38.0℃以下（鼓室法）または37.5℃以下（腋窩法）に下がり、少なくとも24時間そこに留まるのにかかる時間）
- 世界保健機関の転帰分類を使用した42日間のPCR調整治療効果。
2.2. 人週で評価された配偶子母細胞保菌率（最大 42 日） 2.3. 選択された時点でのＡＳ、ＤＨＡおよびＭＱの血漿レベル ２．４． in vitro IC50、IC90、IC99 熱帯熱マラリア原虫は、ジヒドロアルテミシニン (DHA) やメフロキンなどの一連の抗マラリア薬に反応します。
2.5。 ＧＷＡＳ、ＳＮＰ分析および他の遺伝子型決定方法論によって決定される薬剤耐性の寄生虫分子マーカー ２．６． 上記の統合エンドポイントを使用した薬剤耐性マラリアの詳細な特性評価 (臨床、in vitro、および分子レベルを含む) 2.7. ケニアとペルーの調和されたサイト間の寄生虫の臨床的および寄生虫学的結果と in vitro および分子的特徴の比較。
2.8。 遅い寄生虫クリアランスおよびその他の臨床転帰と相関する宿主因子の同定 2.9. 将来の研究のためのマラリア原虫の十分に特徴付けられたカタログの作成
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kanchanaburi
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Amphoe Sangkhlaburi、Kanchanaburi、タイ、71240
- Kwai River Christian Hospital in Sangklaburi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- タイ人または非タイ人、それ以外は健康、男性または女性、5 歳から 65 歳まで
- 急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の単一感染症、血液塗抹標本陽性で確認
- 1,000 ～ 200,000 寄生虫/μL の無性熱帯熱マラリア原虫血症、薄いまたは厚い血液膜で確認
- -38.0°C以上の鼓室温度（または同等）として定義される発熱、または過去24時間以内の発熱歴
- -被験者または親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント（子供の場合）、および同意（子供の場合）によって証明される、研究に参加する意欲
除外基準:
- WHO基準で定義された重度のマラリア（WHO 2012を参照）
- 食べたり飲んだりできない、経口抗マラリア薬に耐えられない、最近の発作歴（過去 24 時間に 1 回以上）、意識レベルの変化、座ったり立ったりできない
- 顕微鏡検査により決定される混合種の無性段階のマラリア感染
- -最近の抗マラリア治療は、過去7日以内に服用した抗マラリア薬の明確な履歴として定義されます;または過去4週間以内のメフロキンの明確な病歴
- 脾臓摘出の歴史
- 妊娠中または授乳中の母親
- -アーテスネート、メフロキンまたはプリマキンに対する既知の過敏症
- 治験に参加しないことが被験者の最善の利益になるとPIが判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーテスネート/メフロキン (AS/MQ)
評価されている抗マラリア薬のレジメンは次のとおりです。さらに、メフロキン (MQ) 15mg/kg を 72 時間に 1 回、10mg/kg を 84～96 時間に 1 回経口投与。プラス プリマキン (PQ) 0.5mg/kg を 84 ～ 96 時間後に経口で単回投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫駆除率
時間枠：一年
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対数寄生虫除去曲線の線形部分の勾配によって定義される寄生虫除去率は、顕微鏡を使用して寄生虫血症を決定します
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫クリアランス時間が延長し、適切な薬物レベルがあり、寄生虫耐性の分子マーカーが陽性である患者の数。
時間枠：一年
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケニアとペルーのパートナーサイトを持つタイの抗マラリア薬耐性を示唆する特徴を持つ患者の数。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Krisada Jongsakul, MD、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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