リトナビルを使用した ABT-450 および ABT-267 のバイオアベイラビリティ
2014年2月17日 更新者：AbbVie
リトナビル (100 mg)、ABT との経口共製剤として投与した場合の ABT-450 (150 mg) および ABT-267 (25 mg) の絶対バイオアベイラビリティを決定することを目的とした第 I 相、非盲検、単一施設研究450/r/ABT 267、健康な成人対象
ABT-267とABT-450を相互に投与し、リトナビル(r)と組み合わせて投与した場合に、身体に吸収されるABT-267とABT-450の割合を調査する研究。
調査の概要
詳細な説明
ABT-267 と ABT-450 を一緒に投与した場合の体内での絶対バイオアベイラビリティ
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または非妊娠、非授乳中の健康な女性
- BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m2
- 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加できる必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、12誘導心電図の結果に基づいて、一般的に良好な健康状態にあること
除外基準:
- 過去3か月以内の臨床研究研究、または過去12か月以内の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）研究への参加
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または現在の喫煙者および過去12か月以内に喫煙したことのある人、またはスクリーニングおよび入院時のコチニン尿検査陽性
- 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはならない
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
- 過去8週間以内に550mLを超える血液の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けた
- 14日以内に処方薬または市販薬または漢方薬を服用している、または服用したことがある被験者、または30日以内または各薬剤の半減期10以内のいずれかである注射による薬剤（ワクチンを含む）を服用している被験者治験医療製品（IMP）の投与前にさらに長く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - レジメン A
グループ I の 8 人の被験者 - レジメン A: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450、ABT-267およびリトナビル
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実験的：グループ 2 - レジメン B
グループ II の 8 人の被験者 - レジメン B: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450、ABT-267およびリトナビル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：1日目からABT-450/r/ABT-267の単回投与後72時間まで
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経口用量の用量正規化 AUC(0-inf)/IV 用量の用量正規化 AUC(0-inf)
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1日目からABT-450/r/ABT-267の単回投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全研究所
時間枠：-1日目からABT-450/r/ABT-267の単回投与後72時間まで
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化学、血液学、尿検査
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-1日目からABT-450/r/ABT-267の単回投与後72時間まで
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心電図 (ECG)
時間枠：ABT-450/r/ABT-267 の単回投与後 1 日目から 24 時間まで
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1日目からの12誘導心電図の変化の測定値
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ABT-450/r/ABT-267 の単回投与後 1 日目から 24 時間まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ABT-450/r/ABT-267の単回投与後7日までのスクリーニング
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ABT-450/r/ABT-267の単回投与後7日までのスクリーニング
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身体検査
時間枠：ABT-450/r/ABT-267 1日目から単回投与後72時間まで
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被験者の身体症状（体温、血圧、脈拍）の初日からの変化を調べるため
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ABT-450/r/ABT-267 1日目から単回投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M14-229
- 2013-003685-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。