Biotilgængelighed af ABT-450 og ABT-267 med ritonavir
17. februar 2014 opdateret af: AbbVie
Et fase I, åbent, enkeltcenter-studie designet til at bestemme den absolutte biotilgængelighed af ABT-450 (150 mg) og ABT-267 (25 mg), når de administreres som et oralt co-formuleret produkt med ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, til raske voksne forsøgspersoner
En undersøgelse for at undersøge den del af ABT-267 og ABT-450, der absorberes af kroppen, når de gives i kombination med hinanden og Ritonavir(r).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Absolut biotilgængelighed af ABT-267 og ABT-450 i kroppen, når de gives sammen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2
- Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
- I en tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings EKG
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder eller i et absorptions-, distributions-, metabolisme- og udskillelsesstudie (ADME) inden for de foregående 12 måneder
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år eller nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder eller en positiv cotinin-urintest ved screening og indlæggelse
- Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
- Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
- Donation eller tab af mere end 550 ml blod (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for de foregående 8 uger
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler inden for de 14 dage eller ethvert lægemiddel ved injektion (inklusive vacciner) inden for 30 dage eller inden for 10 halveringstider af den respektive medicin, alt efter hvad der er længere, før Investigational Medical Product (IMP) administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - regime A
8 emner i gruppe I - regime A: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 og ritonavir
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Regime B
8 emner i gruppe II - kur B: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 og ritonavir
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut biotilgængelighed
Tidsramme: Dag 1 til 72 timer efter en enkelt dosis ABT-450/r/ABT-267
|
dosis normaliseret AUC(0-inf) for oral dosis/dosis normaliseret AUC(0-inf) for IV dosis
|
Dag 1 til 72 timer efter en enkelt dosis ABT-450/r/ABT-267
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Dag -1 til 72 timer efter enkeltdosis af ABT-450/r/ABT-267
|
Kemi, Hæmatologi, Urinalyse
|
Dag -1 til 72 timer efter enkeltdosis af ABT-450/r/ABT-267
|
|
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Dag-1 indtil 24 timer efter en enkelt dosis ABT-450/r/ABT-267
|
Målingen af enhver ændring i 12-aflednings elektrokardiogram fra dag 1
|
Dag-1 indtil 24 timer efter en enkelt dosis ABT-450/r/ABT-267
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening indtil 7 dage efter en enkelt dosis ABT-450/r/ABT-267
|
Screening indtil 7 dage efter en enkelt dosis ABT-450/r/ABT-267
|
|
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: Dag-1 til 72 timer efter enkeltdosis ABT-450/r/ABT-267
|
For at undersøge enhver ændring fra dag 1 i forsøgspersonens fysiske præsentation (kropstemperatur, blodtryk, puls)
|
Dag-1 til 72 timer efter enkeltdosis ABT-450/r/ABT-267
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-229
- 2013-003685-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .