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Biodisponibilità di ABT-450 e ABT-267 con ritonavir

17 febbraio 2014 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase I, in aperto, in un unico centro, progettato per determinare la biodisponibilità assoluta di ABT-450 (150 mg) e ABT-267 (25 mg) quando somministrati come prodotto co-formulato orale con ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, a Soggetti Adulti Sani

Uno studio per indagare la frazione di ABT-267 e ABT-450 assorbita dall'organismo quando somministrati in combinazione tra loro e Ritonavir(r).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Biodisponibilità assoluta di ABT-267 e ABT-450 nel corpo quando somministrati insieme

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Site Reference ID/Investigator# 118615

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
  2. Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2
  3. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  4. Deve fornire il consenso informato scritto
  5. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  6. In condizioni di buona salute generale, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e ECG a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti o a uno studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) nei 12 mesi precedenti
  2. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi o un test delle urine di cotinina positivo allo screening e al ricovero
  3. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
  4. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  5. Donazione o perdita di sangue superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato nelle 8 settimane precedenti
  6. Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco o rimedi erboristici entro i 14 giorni o qualsiasi farmaco per iniezione (compresi i vaccini) entro 30 giorni o entro 10 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia più a lungo, prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale (IMP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Regime A
8 soggetti nel gruppo I - Regime A: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 e ritonavir
Sperimentale: Gruppo 2 - Regime B
8 soggetti nel gruppo II - Regime B: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 e ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 72 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
dose normalizzata AUC(0-inf) per dose orale/dose normalizzata AUC(0-inf) per dose IV
Giorno 1 fino a 72 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Laboratori di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno -1 fino a 72 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
Chimica, Ematologia, Analisi delle urine
Giorno -1 fino a 72 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Day-1 fino a 24 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
La misura di qualsiasi cambiamento nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni dal giorno 1
Day-1 fino a 24 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 7 giorni dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
Screening fino a 7 giorni dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
Esame fisico
Lasso di tempo: Day-1 fino a 72 ore dopo la dose singola ABT-450/r/ABT-267
Per esaminare qualsiasi cambiamento dal giorno 1 nella presentazione fisica del soggetto (temperatura corporea, pressione sanguigna, polso)
Day-1 fino a 72 ore dopo la dose singola ABT-450/r/ABT-267

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-229
  • 2013-003685-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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