- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02052362
Biodisponibilità di ABT-450 e ABT-267 con ritonavir
17 febbraio 2014 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase I, in aperto, in un unico centro, progettato per determinare la biodisponibilità assoluta di ABT-450 (150 mg) e ABT-267 (25 mg) quando somministrati come prodotto co-formulato orale con ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, a Soggetti Adulti Sani
Uno studio per indagare la frazione di ABT-267 e ABT-450 assorbita dall'organismo quando somministrati in combinazione tra loro e Ritonavir(r).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Biodisponibilità assoluta di ABT-267 e ABT-450 nel corpo quando somministrati insieme
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
- Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- Deve fornire il consenso informato scritto
- Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
- In condizioni di buona salute generale, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e ECG a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti o a uno studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) nei 12 mesi precedenti
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi o un test delle urine di cotinina positivo allo screening e al ricovero
- Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
- Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Donazione o perdita di sangue superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato nelle 8 settimane precedenti
- Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco o rimedi erboristici entro i 14 giorni o qualsiasi farmaco per iniezione (compresi i vaccini) entro 30 giorni o entro 10 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia più a lungo, prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale (IMP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - Regime A
8 soggetti nel gruppo I - Regime A: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 e ritonavir
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Sperimentale: Gruppo 2 - Regime B
8 soggetti nel gruppo II - Regime B: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 e ritonavir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 72 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
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dose normalizzata AUC(0-inf) per dose orale/dose normalizzata AUC(0-inf) per dose IV
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Giorno 1 fino a 72 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Laboratori di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno -1 fino a 72 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
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Chimica, Ematologia, Analisi delle urine
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Giorno -1 fino a 72 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
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Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Day-1 fino a 24 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
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La misura di qualsiasi cambiamento nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni dal giorno 1
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Day-1 fino a 24 ore dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 7 giorni dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
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Screening fino a 7 giorni dopo una singola dose di ABT-450/r/ABT-267
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Esame fisico
Lasso di tempo: Day-1 fino a 72 ore dopo la dose singola ABT-450/r/ABT-267
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Per esaminare qualsiasi cambiamento dal giorno 1 nella presentazione fisica del soggetto (temperatura corporea, pressione sanguigna, polso)
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Day-1 fino a 72 ore dopo la dose singola ABT-450/r/ABT-267
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-229
- 2013-003685-14 (Numero EudraCT)
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