Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-450 és az ABT-267 biohasznosulása Ritonavirrel

2014. február 17. frissítette: AbbVie

Egy I. fázisú, nyílt címkés, egyközpontos vizsgálat az ABT-450 (150 mg) és az ABT-267 (25 mg) abszolút biohasznosulásának meghatározására orális, ritonavirrel (100 mg), ABT-vel együtt adagolva. 450/r/ABT 267, egészséges felnőtt alanyoknak

Egy tanulmány az ABT-267 és az ABT-450 szervezet által felszívódó frakciójának vizsgálatára, amikor egymással és a Ritonavir®-rel kombinációban adják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABT-267 és az ABT-450 abszolút biohasznosulása a szervezetben együtt adva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Site Reference ID/Investigator# 118615

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
  2. Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2
  3. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
  4. Írásos beleegyezést kell adni
  5. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert
  6. Általános jó egészségi állapotban, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi profil és 12 elvezetéses EKG eredményei alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel klinikai kutatásban az előző 3 hónapban vagy egy felszívódási, eloszlási, metabolizmus és kiválasztás (ADME) vizsgálatban az előző 12 hónapban
  2. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben, vagy a jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak, vagy pozitív kotinin-vizeletvizsgálat a szűrés és a felvétel során
  3. Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
  4. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  5. 550 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója az elmúlt 8 héten belül
  6. Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szednek vagy szedtek a 14 napon belül, vagy bármely injekciós gyógyszert (beleértve a vakcinákat is) az adott gyógyszertől számított 30 napon belül vagy 10 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik hosszabb ideig, a vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMP) beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – A rendszer
8 alany az I. csoportban – A rendszer: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 és ritonavir
Kísérleti: 2. csoport – B rendszer
8 alany a II. csoportban – B rendszer: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 és ritonavir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút biohasznosulás
Időkeret: 1. naptól 72 óráig az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagolása után
dózis normalizált AUC(0-inf) orális adag esetén/dózis normalizált AUC(0-inf) IV adag esetén
1. naptól 72 óráig az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági laboratóriumok
Időkeret: -1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 72 óráig
Kémia, hematológia, vizeletvizsgálat
-1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 72 óráig
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 24 óráig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram bármely változásának mértéke az 1. naptól
1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 24 óráig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 7 napig
Szűrés az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 7 napig
Fizikai vizsga
Időkeret: 1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagolás utáni 72 óráig
Az alany fizikai megjelenésében (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzus) az 1. naphoz képest bekövetkezett bármilyen változás vizsgálata
1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagolás utáni 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-229
  • 2013-003685-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABT-450/r/ABT-267

3
Iratkozz fel