- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02052362
Az ABT-450 és az ABT-267 biohasznosulása Ritonavirrel
2014. február 17. frissítette: AbbVie
Egy I. fázisú, nyílt címkés, egyközpontos vizsgálat az ABT-450 (150 mg) és az ABT-267 (25 mg) abszolút biohasznosulásának meghatározására orális, ritonavirrel (100 mg), ABT-vel együtt adagolva. 450/r/ABT 267, egészséges felnőtt alanyoknak
Egy tanulmány az ABT-267 és az ABT-450 szervezet által felszívódó frakciójának vizsgálatára, amikor egymással és a Ritonavir®-rel kombinációban adják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ABT-267 és az ABT-450 abszolút biohasznosulása a szervezetben együtt adva
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
- Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
- Írásos beleegyezést kell adni
- El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert
- Általános jó egészségi állapotban, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi profil és 12 elvezetéses EKG eredményei alapján
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai kutatásban az előző 3 hónapban vagy egy felszívódási, eloszlási, metabolizmus és kiválasztás (ADME) vizsgálatban az előző 12 hónapban
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 2 évben, vagy a jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak, vagy pozitív kotinin-vizeletvizsgálat a szűrés és a felvétel során
- Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- 550 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziója az elmúlt 8 héten belül
- Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szednek vagy szedtek a 14 napon belül, vagy bármely injekciós gyógyszert (beleértve a vakcinákat is) az adott gyógyszertől számított 30 napon belül vagy 10 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik hosszabb ideig, a vizsgálati gyógyászati termék (IMP) beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport – A rendszer
8 alany az I. csoportban – A rendszer: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 és ritonavir
|
Kísérleti: 2. csoport – B rendszer
8 alany a II. csoportban – B rendszer: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 és ritonavir
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Abszolút biohasznosulás
Időkeret: 1. naptól 72 óráig az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagolása után
|
dózis normalizált AUC(0-inf) orális adag esetén/dózis normalizált AUC(0-inf) IV adag esetén
|
1. naptól 72 óráig az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonsági laboratóriumok
Időkeret: -1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 72 óráig
|
Kémia, hematológia, vizeletvizsgálat
|
-1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 72 óráig
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 24 óráig
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram bármely változásának mértéke az 1. naptól
|
1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 24 óráig
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 7 napig
|
Szűrés az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagját követő 7 napig
|
|
Fizikai vizsga
Időkeret: 1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagolás utáni 72 óráig
|
Az alany fizikai megjelenésében (testhőmérséklet, vérnyomás, pulzus) az 1. naphoz képest bekövetkezett bármilyen változás vizsgálata
|
1. nap az ABT-450/r/ABT-267 egyszeri adagolás utáni 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-229
- 2013-003685-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ABT-450/r/ABT-267
-
AnHeart Therapeutics Inc.ToborzásSzilárd daganatKína
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.ToborzásIzomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | LGMD2I | LGMD | 2. típusú végtag-öv izomdisztrófia | LGMD2 | FKRP | FKRP mutáció | Fukutinhoz kapcsolódó fehérjeEgyesült Államok
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)BefejezveHodgkin limfóma | Non-hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alethia BiotherapeuticsBefejezveSzilárd daganat | Áttétes rákKanada
-
Smart Medical Systems Ltd.IsmeretlenGyulladásos bélbetegségek | Crohn betegség | Colitis, fekélyesIzrael
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
St. Erik Eye HospitalUmeå UniversityBefejezve
-
Axial Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóAutizmus spektrum zavar (ASD)Egyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
New World Medical, Inc.Befejezve