Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van ABT-450 en ABT-267 met Ritonavir

17 februari 2014 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum, ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid van ABT-450 (150 mg) en ABT-267 (25 mg) te bepalen wanneer toegediend als een oraal, gelijktijdig geformuleerd product met Ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, voor gezonde volwassen proefpersonen

Een studie om de fractie van ABT-267 en ABT-450 te onderzoeken die door het lichaam wordt opgenomen wanneer ze in combinatie met elkaar en Ritonavir(r) worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Absolute biologische beschikbaarheid van ABT-267 en ABT-450 in het lichaam wanneer ze samen worden gegeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Site Reference ID/Investigator# 118615

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
  2. Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2
  3. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  4. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  5. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  6. In een algemene goede gezondheidstoestand, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden of aan een absorptie-, distributie-, metabolisme- en uitscheidingsonderzoek (ADME) in de afgelopen 12 maanden
  2. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt of een positieve cotinine-urinetest bij screening en opname
  3. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
  4. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  5. Donatie of verlies van meer dan 550 ml bloed (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct in de afgelopen 8 weken
  6. Proefpersonen die binnen 14 dagen een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel of kruidengeneesmiddel gebruiken of hebben ingenomen, of een geneesmiddel via injectie (inclusief vaccins) binnen 30 dagen of binnen 10 halfwaardetijden van de respectieve medicatie, afhankelijk van wat van toepassing is langer, vóór toediening van een Investigational Medical Product (IMP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Regime A
8 proefpersonen in groep I - regime A: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 en ritonavir
Experimenteel: Groep 2 - Regime B
8 proefpersonen in groep II - regime B: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 en ritonavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot 72 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
dosis genormaliseerde AUC(0-inf) voor orale dosis/dosis genormaliseerde AUC(0-inf) voor IV dosis
Dag 1 tot 72 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidslabs
Tijdsspanne: Dag -1 tot 72 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
Chemie, Hematologie, Urineonderzoek
Dag -1 tot 72 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
Elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
De maatstaf voor elke verandering in het 12-afleidingen elektrocardiogram vanaf dag 1
Dag 1 tot 24 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 7 dagen na eenmalige dosis ABT-450/r/ABT-267
Screening tot 7 dagen na eenmalige dosis ABT-450/r/ABT-267
Fysiek examen
Tijdsspanne: Dag-1 tot 72 uur na enkelvoudige dosis ABT-450/r/ABT-267
Om elke verandering vanaf dag 1 in de fysieke presentatie van het onderwerp te onderzoeken (lichaamstemperatuur, bloeddruk, pols)
Dag-1 tot 72 uur na enkelvoudige dosis ABT-450/r/ABT-267

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M14-229
  • 2013-003685-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren