- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02052362
Biologische beschikbaarheid van ABT-450 en ABT-267 met Ritonavir
17 februari 2014 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label fase I-onderzoek in één centrum, ontworpen om de absolute biologische beschikbaarheid van ABT-450 (150 mg) en ABT-267 (25 mg) te bepalen wanneer toegediend als een oraal, gelijktijdig geformuleerd product met Ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, voor gezonde volwassen proefpersonen
Een studie om de fractie van ABT-267 en ABT-450 te onderzoeken die door het lichaam wordt opgenomen wanneer ze in combinatie met elkaar en Ritonavir(r) worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Absolute biologische beschikbaarheid van ABT-267 en ABT-450 in het lichaam wanneer ze samen worden gegeven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
- Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2
- Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
- In een algemene goede gezondheidstoestand, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden of aan een absorptie-, distributie-, metabolisme- en uitscheidingsonderzoek (ADME) in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt of een positieve cotinine-urinetest bij screening en opname
- Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
- Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Donatie of verlies van meer dan 550 ml bloed (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct in de afgelopen 8 weken
- Proefpersonen die binnen 14 dagen een voorgeschreven of vrij verkrijgbaar geneesmiddel of kruidengeneesmiddel gebruiken of hebben ingenomen, of een geneesmiddel via injectie (inclusief vaccins) binnen 30 dagen of binnen 10 halfwaardetijden van de respectieve medicatie, afhankelijk van wat van toepassing is langer, vóór toediening van een Investigational Medical Product (IMP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Regime A
8 proefpersonen in groep I - regime A: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 en ritonavir
|
|
Experimenteel: Groep 2 - Regime B
8 proefpersonen in groep II - regime B: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 en ritonavir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot 72 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
|
dosis genormaliseerde AUC(0-inf) voor orale dosis/dosis genormaliseerde AUC(0-inf) voor IV dosis
|
Dag 1 tot 72 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidslabs
Tijdsspanne: Dag -1 tot 72 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
|
Chemie, Hematologie, Urineonderzoek
|
Dag -1 tot 72 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
|
|
Elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 24 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
|
De maatstaf voor elke verandering in het 12-afleidingen elektrocardiogram vanaf dag 1
|
Dag 1 tot 24 uur na een enkele dosis ABT-450/r/ABT-267
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 7 dagen na eenmalige dosis ABT-450/r/ABT-267
|
Screening tot 7 dagen na eenmalige dosis ABT-450/r/ABT-267
|
|
|
Fysiek examen
Tijdsspanne: Dag-1 tot 72 uur na enkelvoudige dosis ABT-450/r/ABT-267
|
Om elke verandering vanaf dag 1 in de fysieke presentatie van het onderwerp te onderzoeken (lichaamstemperatuur, bloeddruk, pols)
|
Dag-1 tot 72 uur na enkelvoudige dosis ABT-450/r/ABT-267
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M14-229
- 2013-003685-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .