- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02052362
Биодоступность ABT-450 и ABT-267 с ритонавиром
17 февраля 2014 г. обновлено: AbbVie
Фаза I, открытое, одноцентровое исследование, предназначенное для определения абсолютной биодоступности ABT-450 (150 мг) и ABT-267 (25 мг) при введении в виде перорального препарата в комбинации с ритонавиром (100 мг), ABT 450/r/ABT 267, для здоровых взрослых субъектов
Исследование по изучению доли ABT-267 и ABT-450, поглощаемой организмом при их применении в комбинации друг с другом и ритонавиром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абсолютная биодоступность АБТ-267 и АБТ-450 в организме при совместном приеме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2
- Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
- В состоянии общего хорошего самочувствия по результатам анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев или в исследовании всасывания, распределения, метаболизма и выделения (ADME) в течение предыдущих 12 месяцев
- Любое злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 2 года или нынешние курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев, или положительный анализ мочи на котинин при скрининге и при поступлении
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Донорство или потеря более 550 мл крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение предшествующих 8 недель
- Субъекты, которые принимают или принимали любое лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, или растительные лекарственные средства в течение 14 дней или любое лекарство путем инъекции (включая вакцины) в течение 30 дней или в течение 10 периодов полураспада соответствующего лекарства, в зависимости от того, что дольше, до введения исследовательского медицинского продукта (IMP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Режим А
8 субъектов в группе I - Схема А: ABT-450/r/ABT-267
|
АВТ-450, АВТ-267 и ритонавир
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Режим Б
8 субъектов в группе II - Схема B: ABT-450/r/ABT-267
|
АВТ-450, АВТ-267 и ритонавир
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность
Временное ограничение: День 1 до 72 часов после однократной дозы АБТ-450/р/АВТ-267
|
нормализованная доза AUC(0-inf) для пероральной дозы/нормализованная доза AUC(0-inf) для внутривенной дозы
|
День 1 до 72 часов после однократной дозы АБТ-450/р/АВТ-267
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лаборатории безопасности
Временное ограничение: День -1 до 72 часов после однократной дозы АБТ-450/р/АВТ-267
|
Химия, Гематология, Анализ мочи
|
День -1 до 72 часов после однократной дозы АБТ-450/р/АВТ-267
|
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День-1 до 24 часов после однократной дозы АБТ-450/р/АВТ-267
|
Измерение любого изменения электрокардиограммы в 12 отведениях с 1-го дня.
|
День-1 до 24 часов после однократной дозы АБТ-450/р/АВТ-267
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до 7 дней после однократной дозы ABT-450/r/ABT-267
|
Скрининг до 7 дней после однократной дозы ABT-450/r/ABT-267
|
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: День-1 до 72 часов после однократной дозы АБТ-450/р/АВТ-267
|
Изучить любые изменения физического состояния субъекта по сравнению с Днем 1 (температура тела, артериальное давление, пульс)
|
День-1 до 72 часов после однократной дозы АБТ-450/р/АВТ-267
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M14-229
- 2013-003685-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .