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Biodisponibilidade de ABT-450 e ABT-267 com Ritonavir

17 de fevereiro de 2014 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase I, aberto, de centro único, projetado para determinar a biodisponibilidade absoluta de ABT-450 (150 mg) e ABT-267 (25 mg) quando administrados como um produto coformulado oral com ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, para Sujeitos Adultos Saudáveis

Um estudo para investigar a fração de ABT-267 e ABT-450 absorvida pelo organismo quando administrados em combinação entre si e Ritonavir(r).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Biodisponibilidade absoluta de ABT-267 e ABT-450 no corpo quando administrados juntos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Site Reference ID/Investigator# 118615

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
  2. Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2
  3. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
  4. Deve fornecer consentimento informado por escrito
  5. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
  6. Em estado geral de boa saúde, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações

Critério de exclusão:

  1. Participação em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores ou em um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) nos 12 meses anteriores
  2. História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses ou teste positivo de cotinina na triagem e admissão
  3. Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
  4. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  5. Doação ou perda de mais de 550 mL de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo nas 8 semanas anteriores
  6. Indivíduos que estejam tomando ou tenham tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias ou qualquer medicamento por injeção (incluindo vacinas) dentro de 30 dias ou dentro de 10 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for por mais tempo, antes da administração do Produto Médico Investigacional (PIM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Regime A
8 Indivíduos no Grupo I - Regime A: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 e ritonavir
Experimental: Grupo 2 - Regime B
8 Indivíduos no Grupo II - Regime B: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 e ritonavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade absoluta
Prazo: Dia 1 até 72 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
dose normalizada AUC(0-inf) para dose oral/dose normalizada AUC(0-inf) para dose IV
Dia 1 até 72 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Laboratórios de segurança
Prazo: Dia -1 até 72 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
Química, Hematologia, Urinálise
Dia -1 até 72 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Dia-1 até 24 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
A medida de qualquer alteração no eletrocardiograma de 12 derivações desde o dia 1
Dia-1 até 24 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem até 7 dias após dose única de ABT-450/r/ABT-267
Triagem até 7 dias após dose única de ABT-450/r/ABT-267
Exame físico
Prazo: Dia-1 até 72 horas após dose única ABT-450/r/ABT-267
Para examinar qualquer alteração desde o primeiro dia na apresentação física do sujeito (temperatura corporal, pressão arterial, pulso)
Dia-1 até 72 horas após dose única ABT-450/r/ABT-267

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M14-229
  • 2013-003685-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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