- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02052362
Biodisponibilidade de ABT-450 e ABT-267 com Ritonavir
17 de fevereiro de 2014 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase I, aberto, de centro único, projetado para determinar a biodisponibilidade absoluta de ABT-450 (150 mg) e ABT-267 (25 mg) quando administrados como um produto coformulado oral com ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, para Sujeitos Adultos Saudáveis
Um estudo para investigar a fração de ABT-267 e ABT-450 absorvida pelo organismo quando administrados em combinação entre si e Ritonavir(r).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Biodisponibilidade absoluta de ABT-267 e ABT-450 no corpo quando administrados juntos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis ou fêmeas saudáveis não grávidas e não lactantes
- Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2
- Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado
- Em estado geral de boa saúde, com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores ou em um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) nos 12 meses anteriores
- História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses ou teste positivo de cotinina na triagem e admissão
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
- Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doação ou perda de mais de 550 mL de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo nas 8 semanas anteriores
- Indivíduos que estejam tomando ou tenham tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos dentro de 14 dias ou qualquer medicamento por injeção (incluindo vacinas) dentro de 30 dias ou dentro de 10 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for por mais tempo, antes da administração do Produto Médico Investigacional (PIM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Regime A
8 Indivíduos no Grupo I - Regime A: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 e ritonavir
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Experimental: Grupo 2 - Regime B
8 Indivíduos no Grupo II - Regime B: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 e ritonavir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade absoluta
Prazo: Dia 1 até 72 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
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dose normalizada AUC(0-inf) para dose oral/dose normalizada AUC(0-inf) para dose IV
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Dia 1 até 72 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Laboratórios de segurança
Prazo: Dia -1 até 72 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
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Química, Hematologia, Urinálise
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Dia -1 até 72 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
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Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Dia-1 até 24 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
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A medida de qualquer alteração no eletrocardiograma de 12 derivações desde o dia 1
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Dia-1 até 24 horas após dose única de ABT-450/r/ABT-267
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Triagem até 7 dias após dose única de ABT-450/r/ABT-267
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Triagem até 7 dias após dose única de ABT-450/r/ABT-267
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Exame físico
Prazo: Dia-1 até 72 horas após dose única ABT-450/r/ABT-267
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Para examinar qualquer alteração desde o primeiro dia na apresentação física do sujeito (temperatura corporal, pressão arterial, pulso)
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Dia-1 até 72 horas após dose única ABT-450/r/ABT-267
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M14-229
- 2013-003685-14 (Número EudraCT)
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