Ritonavir를 사용한 ABT-450 및 ABT-267의 생체이용률
2014년 2월 17일 업데이트: AbbVie
ABT-450(150mg) 및 ABT-267(25mg)을 리토나비르(100mg), ABT와 함께 경구 복합 제형 제품으로 투여했을 때의 절대 생체이용률을 결정하기 위해 설계된 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구 450/r/ABT 267, 건강한 성인 피험자
ABT-267과 ABT-450을 Ritonavir(r)와 병용 투여했을 때 체내 흡수율을 조사하는 연구.
연구 개요
상세 설명
ABT-267과 ABT-450을 함께 투여했을 때 체내에서 절대 생체이용률
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로파일 및 12-리드 ECG 결과를 기반으로 일반적으로 건강 상태가 양호한 경우
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 임상 연구에 참여하거나 이전 12개월 이내에 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구에 참여
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람 또는 스크리닝 및 입원 시 양성 코티닌 소변 검사
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 550mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함) 또는 지난 8주 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우
- 14일 이내에 처방약이나 일반의약품 또는 한약제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자 또는 30일 이내 또는 해당 약물의 반감기 10일 이내 중 주사약(백신 포함)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자 Investigational Medical Product (IMP) 투여 전에 더 오래
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 요법 A
그룹 I의 8명의 피험자 - 요법 A: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 및 리토나비어
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실험적: 그룹 2 - 요법 B
그룹 II의 8명의 피험자 - 요법 B: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 및 리토나비어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 생체이용률
기간: ABT-450/r/ABT-267 1회 투여 후 1일차부터 72시간까지
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경구 용량에 대한 용량 표준화 AUC(0-inf)/IV 용량에 대한 용량 표준화 AUC(0-inf)
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ABT-450/r/ABT-267 1회 투여 후 1일차부터 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 실험실
기간: ABT-450/r/ABT-267 1회 투여 후 -1일부터 72시간까지
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화학, 혈액학, 소변검사
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ABT-450/r/ABT-267 1회 투여 후 -1일부터 72시간까지
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심전도(ECG)
기간: ABT-450/r/ABT-267 1회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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Day-1에서 12 리드 심전도의 변화 측정
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ABT-450/r/ABT-267 1회 투여 후 1일차부터 24시간까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: ABT-450/r/ABT-267 단회 투여 후 7일까지 스크리닝
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ABT-450/r/ABT-267 단회 투여 후 7일까지 스크리닝
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신체 검사
기간: ABT-450/r/ABT-267 1회 투여 후 1일차부터 72시간까지
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피험자의 신체 상태(체온, 혈압, 맥박)에서 Day-1의 변화를 조사하기 위해
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ABT-450/r/ABT-267 1회 투여 후 1일차부터 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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