Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av ABT-450 og ABT-267 med ritonavir

17. februar 2014 oppdatert av: AbbVie

En fase I, åpen, enkeltsenterstudie designet for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til ABT-450 (150 mg) og ABT-267 (25 mg) når de administreres som et oralt sammensatt produkt med ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, til friske voksne

En studie for å undersøke andelen ABT-267 og ABT-450 som absorberes av kroppen når de gis i kombinasjon med hverandre og Ritonavir(r).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Absolutt biotilgjengelighet av ABT-267 og ABT-450 i kroppen når de gis sammen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Site Reference ID/Investigator# 118615

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
  2. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2
  3. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
  4. Må gi skriftlig informert samtykke
  5. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
  6. I en tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen de foregående 3 månedene eller i en absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) studie innen de foregående 12 månedene
  2. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene eller nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene eller en positiv kotinin-urinprøve ved screening og innleggelse
  3. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
  4. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  5. Donasjon eller tap av mer enn 550 ml blod (inkludert plasmaferese) eller mottak av transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen de siste 8 ukene
  6. Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager eller legemidler ved injeksjon (inkludert vaksiner) innen 30 dager eller innen 10 halveringstider av den respektive medisinen, avhengig av hva som er lenger, før administrasjon av Investigational Medical Product (IMP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Regime A
8 emner i gruppe I - regime A: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 og ritonavir
Eksperimentell: Gruppe 2 - Regime B
8 emner i gruppe II - regime B: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 og ritonavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: Dag 1 til 72 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
dose normalisert AUC(0-inf) for oral dose/dose normalisert AUC(0-inf) for IV dose
Dag 1 til 72 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety Labs
Tidsramme: Dag -1 til 72 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
Kjemi, hematologi, urinanalyse
Dag -1 til 72 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
Elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
Mål for endring i elektrokardiogram med 12 avledninger fra dag 1
Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening inntil 7 dager etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
Screening inntil 7 dager etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
Fysisk eksamen
Tidsramme: Dag-1 til 72 timer etter enkeltdose ABT-450/r/ABT-267
For å undersøke enhver endring fra dag 1 i forsøkspersonens fysiske presentasjon (kroppstemperatur, blodtrykk, puls)
Dag-1 til 72 timer etter enkeltdose ABT-450/r/ABT-267

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M14-229
  • 2013-003685-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABT-450/r/ABT-267

3
Abonnere