- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02052362
Biotilgjengelighet av ABT-450 og ABT-267 med ritonavir
17. februar 2014 oppdatert av: AbbVie
En fase I, åpen, enkeltsenterstudie designet for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten til ABT-450 (150 mg) og ABT-267 (25 mg) når de administreres som et oralt sammensatt produkt med ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, til friske voksne
En studie for å undersøke andelen ABT-267 og ABT-450 som absorberes av kroppen når de gis i kombinasjon med hverandre og Ritonavir(r).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Absolutt biotilgjengelighet av ABT-267 og ABT-450 i kroppen når de gis sammen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2
- Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode
- I en tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen de foregående 3 månedene eller i en absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) studie innen de foregående 12 månedene
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene eller nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene eller en positiv kotinin-urinprøve ved screening og innleggelse
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
- Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Donasjon eller tap av mer enn 550 ml blod (inkludert plasmaferese) eller mottak av transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen de siste 8 ukene
- Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager eller legemidler ved injeksjon (inkludert vaksiner) innen 30 dager eller innen 10 halveringstider av den respektive medisinen, avhengig av hva som er lenger, før administrasjon av Investigational Medical Product (IMP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Regime A
8 emner i gruppe I - regime A: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 og ritonavir
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Regime B
8 emner i gruppe II - regime B: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 og ritonavir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: Dag 1 til 72 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
|
dose normalisert AUC(0-inf) for oral dose/dose normalisert AUC(0-inf) for IV dose
|
Dag 1 til 72 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety Labs
Tidsramme: Dag -1 til 72 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
|
Kjemi, hematologi, urinanalyse
|
Dag -1 til 72 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
|
Elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
|
Mål for endring i elektrokardiogram med 12 avledninger fra dag 1
|
Dag-1 til 24 timer etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening inntil 7 dager etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
|
Screening inntil 7 dager etter enkeltdose av ABT-450/r/ABT-267
|
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: Dag-1 til 72 timer etter enkeltdose ABT-450/r/ABT-267
|
For å undersøke enhver endring fra dag 1 i forsøkspersonens fysiske presentasjon (kroppstemperatur, blodtrykk, puls)
|
Dag-1 til 72 timer etter enkeltdose ABT-450/r/ABT-267
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M14-229
- 2013-003685-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABT-450/r/ABT-267
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Fullført
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Kompensert cirrhosis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Fullført
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKompensert cirrhosis | Kronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKronisk hepatitt C-infeksjon
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Kronisk hepatitt C-infeksjon