- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02052362
Bioverfügbarkeit von ABT-450 und ABT-267 mit Ritonavir
17. Februar 2014 aktualisiert von: AbbVie
Eine offene Single-Center-Studie der Phase I zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von ABT-450 (150 mg) und ABT-267 (25 mg) bei Verabreichung als orales, gemeinsam formuliertes Produkt mit Ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, für gesunde erwachsene Probanden
Eine Studie zur Untersuchung des Anteils von ABT-267 und ABT-450, der vom Körper absorbiert wird, wenn sie in Kombination miteinander und Ritonavir(r) verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Absolute Bioverfügbarkeit von ABT-267 und ABT-450 im Körper bei gemeinsamer Gabe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen
- Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2
- Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
- Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
- In einem allgemein guten Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate oder an einer Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudie (ADME) innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder aktuelle Raucher und solche, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben oder ein positiver Cotinin-Urintest bei der Untersuchung und Aufnahme
- Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
- Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Spende oder Verlust von mehr als 550 ml Blut (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines Blutprodukts innerhalb der letzten 8 Wochen
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel oder innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welches Datum eingenommen wird, ein Medikament durch Injektion (einschließlich Impfstoffe) einnehmen oder eingenommen haben länger, vor der Verabreichung eines Investigational Medical Product (IMP).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1 – Regime A
8 Probanden in Gruppe I – Schema A: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 und Ritonavir
|
Experimental: Gruppe 2 – Regime B
8 Probanden in Gruppe II – Schema B: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 und Ritonavir
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
Dosis normalisierte AUC(0-inf) für orale Dosis/Dosis normalisierte AUC(0-inf) für intravenöse Dosis
|
Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitslabore
Zeitfenster: Tag -1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
|
Tag -1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
Das Maß für jede Veränderung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm ab Tag 1
|
Tag 1 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis 7 Tage nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
Screening bis 7 Tage nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
Um alle Veränderungen im körperlichen Erscheinungsbild des Probanden (Körpertemperatur, Blutdruck, Puls) gegenüber dem ersten Tag zu untersuchen.
|
Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-229
- 2013-003685-14 (EudraCT-Nummer)
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