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Bioverfügbarkeit von ABT-450 und ABT-267 mit Ritonavir

17. Februar 2014 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Single-Center-Studie der Phase I zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von ABT-450 (150 mg) und ABT-267 (25 mg) bei Verabreichung als orales, gemeinsam formuliertes Produkt mit Ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, für gesunde erwachsene Probanden

Eine Studie zur Untersuchung des Anteils von ABT-267 und ABT-450, der vom Körper absorbiert wird, wenn sie in Kombination miteinander und Ritonavir(r) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Absolute Bioverfügbarkeit von ABT-267 und ABT-450 im Körper bei gemeinsamer Gabe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen
  2. Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2
  3. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
  4. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  5. Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
  6. In einem allgemein guten Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate oder an einer Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudie (ADME) innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder aktuelle Raucher und solche, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben oder ein positiver Cotinin-Urintest bei der Untersuchung und Aufnahme
  3. Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
  4. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Spende oder Verlust von mehr als 550 ml Blut (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines Blutprodukts innerhalb der letzten 8 Wochen
  6. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel oder innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welches Datum eingenommen wird, ein Medikament durch Injektion (einschließlich Impfstoffe) einnehmen oder eingenommen haben länger, vor der Verabreichung eines Investigational Medical Product (IMP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Regime A
8 Probanden in Gruppe I – Schema A: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 und Ritonavir
Experimental: Gruppe 2 – Regime B
8 Probanden in Gruppe II – Schema B: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 und Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
Dosis normalisierte AUC(0-inf) für orale Dosis/Dosis normalisierte AUC(0-inf) für intravenöse Dosis
Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitslabore
Zeitfenster: Tag -1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
Tag -1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
Das Maß für jede Veränderung im 12-Kanal-Elektrokardiogramm ab Tag 1
Tag 1 bis 24 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis 7 Tage nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
Screening bis 7 Tage nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267
Um alle Veränderungen im körperlichen Erscheinungsbild des Probanden (Körpertemperatur, Blutdruck, Puls) gegenüber dem ersten Tag zu untersuchen.
Tag 1 bis 72 Stunden nach der Einzeldosis ABT-450/r/ABT-267

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-229
  • 2013-003685-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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