- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02052362
Biodisponibilidad de ABT-450 y ABT-267 con Ritonavir
17 de febrero de 2014 actualizado por: AbbVie
Un estudio de Fase I, abierto, de un solo centro diseñado para determinar la biodisponibilidad absoluta de ABT-450 (150 mg) y ABT-267 (25 mg) cuando se administran como un producto oral coformulado con ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, para sujetos adultos sanos
Un estudio para investigar la fracción de ABT-267 y ABT-450 absorbida por el cuerpo cuando se administran en combinación con Ritonavir(r).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Biodisponibilidad absoluta de ABT-267 y ABT-450 en el cuerpo cuando se administran juntos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
- Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2
- Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
- En buen estado de salud general, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores o en un estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) en los 12 meses anteriores
- Historial de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años o fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses o una prueba de cotinina en orina positiva en la selección y admisión
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
- Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Donación o pérdida de más de 550 ml de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo en las 8 semanas anteriores
- Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días o cualquier medicamento por inyección (incluidas las vacunas) dentro de los 30 días o dentro de las 10 vidas medias del medicamento respectivo, lo que sea más tiempo, antes de la administración del producto médico en investigación (IMP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Régimen A
8 Sujetos del Grupo I - Régimen A: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 y ritonavir
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Experimental: Grupo 2 - Régimen B
8 Sujetos del Grupo II - Régimen B: ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 y ritonavir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 72 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
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dosis normalizada AUC(0-inf) para dosis oral/dosis normalizada AUC(0-inf) para dosis IV
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Día 1 hasta 72 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: Día -1 hasta 72 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
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Química, Hematología, Análisis de orina
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Día -1 hasta 72 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
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Electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Día-1 hasta 24 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
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La medida de cualquier cambio en el electrocardiograma de 12 derivaciones desde el día 1
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Día-1 hasta 24 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 7 días después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
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Cribado hasta 7 días después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
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Examen físico
Periodo de tiempo: Día-1 hasta 72 horas después de la dosis única ABT-450/r/ABT-267
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Examinar cualquier cambio desde el día 1 en la presentación física del sujeto (temperatura corporal, presión arterial, pulso)
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Día-1 hasta 72 horas después de la dosis única ABT-450/r/ABT-267
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M14-229
- 2013-003685-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .