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Biodisponibilidad de ABT-450 y ABT-267 con Ritonavir

17 de febrero de 2014 actualizado por: AbbVie

Un estudio de Fase I, abierto, de un solo centro diseñado para determinar la biodisponibilidad absoluta de ABT-450 (150 mg) y ABT-267 (25 mg) cuando se administran como un producto oral coformulado con ritonavir (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, para sujetos adultos sanos

Un estudio para investigar la fracción de ABT-267 y ABT-450 absorbida por el cuerpo cuando se administran en combinación con Ritonavir(r).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Biodisponibilidad absoluta de ABT-267 y ABT-450 en el cuerpo cuando se administran juntos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Site Reference ID/Investigator# 118615

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
  2. Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2
  3. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
  4. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
  5. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado
  6. En buen estado de salud general, según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores o en un estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) en los 12 meses anteriores
  2. Historial de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años o fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses o una prueba de cotinina en orina positiva en la selección y admisión
  3. Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
  4. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  5. Donación o pérdida de más de 550 ml de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo en las 8 semanas anteriores
  6. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días o cualquier medicamento por inyección (incluidas las vacunas) dentro de los 30 días o dentro de las 10 vidas medias del medicamento respectivo, lo que sea más tiempo, antes de la administración del producto médico en investigación (IMP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Régimen A
8 Sujetos del Grupo I - Régimen A: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 y ritonavir
Experimental: Grupo 2 - Régimen B
8 Sujetos del Grupo II - Régimen B: ABT-450/r/ABT-267
ABT-450, ABT-267 y ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 72 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
dosis normalizada AUC(0-inf) para dosis oral/dosis normalizada AUC(0-inf) para dosis IV
Día 1 hasta 72 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: Día -1 hasta 72 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
Química, Hematología, Análisis de orina
Día -1 hasta 72 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
Electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Día-1 hasta 24 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
La medida de cualquier cambio en el electrocardiograma de 12 derivaciones desde el día 1
Día-1 hasta 24 horas después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 7 días después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
Cribado hasta 7 días después de la dosis única de ABT-450/r/ABT-267
Examen físico
Periodo de tiempo: Día-1 hasta 72 horas después de la dosis única ABT-450/r/ABT-267
Examinar cualquier cambio desde el día 1 en la presentación física del sujeto (temperatura corporal, presión arterial, pulso)
Día-1 hasta 72 horas después de la dosis única ABT-450/r/ABT-267

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M14-229
  • 2013-003685-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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