- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02052362
Biodisponibilité de l'ABT-450 et de l'ABT-267 avec le Ritonavir
17 février 2014 mis à jour par: AbbVie
Une étude monocentrique de phase I, ouverte, conçue pour déterminer la biodisponibilité absolue de l'ABT-450 (150 mg) et de l'ABT-267 (25 mg) lorsqu'ils sont administrés sous forme de produit co-formulé par voie orale avec le ritonavir (100 mg), l'ABT 450/r/ABT 267, aux sujets adultes en bonne santé
Une étude visant à étudier la fraction d'ABT-267 et d'ABT-450 absorbée par l'organisme lorsqu'ils sont administrés en association l'un avec l'autre et le Ritonavir(r).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Biodisponibilité absolue de l'ABT-267 et de l'ABT-450 dans le corps lorsqu'ils sont administrés ensemble
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2
- Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate
- Dans un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un ECG à 12 dérivations
Critère d'exclusion:
- Participation à une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents ou à une étude d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion (ADME) au cours des 12 mois précédents
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ou fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois ou un test d'urine à la cotinine positif lors du dépistage et de l'admission
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Don ou perte de plus de 550 ml de sang (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin au cours des 8 semaines précédentes
- Les sujets qui prennent ou ont pris tout médicament ou remède à base de plantes prescrit ou en vente libre dans les 14 jours ou tout médicament par injection (y compris les vaccins) dans les 30 jours ou dans les 10 demi-vies du médicament respectif, selon la période plus longtemps, avant l'administration du produit médical expérimental (IMP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Régime A
8 sujets du groupe I - Régime A : ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 et ritonavir
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Expérimental: Groupe 2 - Régime B
8 sujets du groupe II - Régime B : ABT-450/r/ABT-267
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ABT-450, ABT-267 et ritonavir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité absolue
Délai: Jour 1 jusqu'à 72 heures après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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dose normalisée ASC(0-inf) pour la dose orale/dose normalisée ASC(0-inf) pour la dose IV
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Jour 1 jusqu'à 72 heures après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Laboratoires de sécurité
Délai: Jour -1 jusqu'à 72 heures après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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Chimie, Hématologie, Analyse d'urine
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Jour -1 jusqu'à 72 heures après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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Électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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La mesure de tout changement dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations à partir du jour 1
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Jour 1 jusqu'à 24 heures après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à 7 jours après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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Dépistage jusqu'à 7 jours après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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Examen physique
Délai: Jour 1 jusqu'à 72 heures après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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Examiner tout changement depuis le jour 1 dans la présentation physique du sujet (température corporelle, tension artérielle, pouls)
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Jour 1 jusqu'à 72 heures après une dose unique d'ABT-450/r/ABT-267
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-229
- 2013-003685-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .