Biodostępność ABT-450 i ABT-267 z rytonawirem
17 lutego 2014 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu określenie bezwzględnej biodostępności ABT-450 (150 mg) i ABT-267 (25 mg) podawanych jako produkt doustny złożony razem z rytonawirem (100 mg), ABT 450/r/ABT 267, dla zdrowych osób dorosłych
Badanie mające na celu zbadanie frakcji ABT-267 i ABT-450 wchłanianej przez organizm, gdy są podawane w połączeniu ze sobą i rytonawirem(r).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezwzględna biodostępność ABT-267 i ABT-450 w organizmie przy jednoczesnym podaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- W stanie ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w badaniu wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub osoby palące obecnie i palące w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pozytywny wynik testu moczu na kotyninę podczas badania przesiewowego i przyjęcia
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Oddanie lub utrata ponad 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni lub jakikolwiek lek w postaci wstrzyknięcia (w tym szczepionki) w ciągu 30 dni lub w ciągu 10 okresów półtrwania danego leku, w zależności od tego, który dłużej, przed podaniem Badanego Produktu Medycznego (IMP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Schemat A
8 pacjentów w grupie I – schemat A: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 i rytonawir
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - Schemat B
8 pacjentów w grupie II – schemat B: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 i rytonawir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna biodostępność
Ramy czasowe: Dzień 1 do 72 godzin po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
znormalizowana dawka AUC(0-inf) dla dawki doustnej/dawki znormalizowana AUC(0-inf) dla dawki dożylnej
|
Dzień 1 do 72 godzin po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laboratoria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień -1 do 72 godzin po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
Chemia, hematologia, analiza moczu
|
Dzień -1 do 72 godzin po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
|
Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Dzień-1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
Miara jakiejkolwiek zmiany w elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń od dnia 1
|
Dzień-1 do 24 godzin po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 7 dni po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
Badanie przesiewowe do 7 dni po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
|
|
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Dzień-1 do 72 godzin po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
Aby zbadać wszelkie zmiany od dnia 1 w fizycznej prezentacji podmiotu (temperatura ciała, ciśnienie krwi, puls)
|
Dzień-1 do 72 godzin po pojedynczej dawce ABT-450/r/ABT-267
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-229
- 2013-003685-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .