ABT-450:n ja ABT-267:n biologinen hyötyosuus ritonaviirin kanssa
maanantai 17. helmikuuta 2014 päivittänyt: AbbVie
Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään ABT-450:n (150 mg) ja ABT-267:n (25 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus, kun niitä annetaan oraalisena yhteisvalmisteena ritonaviirin (100 mg), ABT:n kanssa 450/r/ABT 267, terveille aikuisille
Tutkimus, jossa tutkittiin ABT-267:n ja ABT-450:n fraktiota, joka imeytyy elimistöön, kun niitä annettiin yhdessä toistensa ja ritonavir(r) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ABT-267:n ja ABT-450:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus elimistössä yhdessä annettuna
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Site Reference ID/Investigator# 118615
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
- Yleisen terveydentila, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskevaan tutkimukseen (ADME) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet tai positiivinen kotiniinivirtsatesti seulonnassa ja sisäänpääsyssä
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Yli 550 ml:n verenluovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto viimeisen 8 viikon aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat ottaneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai rohdosvalmistetta 14 päivän sisällä tai mitä tahansa injektiolääkkeitä (mukaan lukien rokotteet) 30 päivän tai 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempään ennen tutkimuslääketieteellisen tuotteen (IMP) antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – A-ohjelma
8 koehenkilöä ryhmässä I – hoito-ohjelma A: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 ja ritonaviiri
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Sarja B
8 koehenkilöä ryhmässä II – hoito-ohjelma B: ABT-450/r/ABT-267
|
ABT-450, ABT-267 ja ritonaviiri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 72 tuntia kerta-annoksen ABT-450/r/ABT-267 jälkeen
|
annosnormalisoitu AUC(0-inf) oraaliselle annokselle/annos normalisoitu AUC(0-inf) laskimonsisäiselle annokselle
|
Päivä 1 - 72 tuntia kerta-annoksen ABT-450/r/ABT-267 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuslaboratoriot
Aikaikkuna: Päivä -1 - 72 tuntia kerta-annoksen ABT-450/r/ABT-267 jälkeen
|
Kemia, hematologia, virtsaanalyysi
|
Päivä -1 - 72 tuntia kerta-annoksen ABT-450/r/ABT-267 jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 tuntia ABT-450/r/ABT-267 kerta-annoksen jälkeen
|
Mahdollisen muutoksen mitta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa päivästä 1
|
Päivä 1 - 24 tuntia ABT-450/r/ABT-267 kerta-annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta 7 päivään asti kerta-annoksen ABT-450/r/ABT-267 jälkeen
|
Seulonta 7 päivään asti kerta-annoksen ABT-450/r/ABT-267 jälkeen
|
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: Päivä 1 - 72 tuntia kerta-annoksen ABT-450/r/ABT-267 jälkeen
|
Tarkastellaan mahdollisia muutoksia päivästä 1 koehenkilön fyysisessä esityksessä (kehon lämpötila, verenpaine, pulssi)
|
Päivä 1 - 72 tuntia kerta-annoksen ABT-450/r/ABT-267 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-229
- 2013-003685-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .