重篤な皮膚感染症を治療するためのブリラシジンの有効性と安全性の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• 18歳以上85歳以下であること

• 次のタイプの ABSSSI のいずれかを持っている:

  1. 外傷後または手術後の創傷感染で、外傷または手術から 30 日以内に発生し、創傷および周囲の紅斑、浮腫、および / または 75 cm2 の最小表面積の硬結からの化膿性または血清膿性排液を特徴とします。
  2. 紅斑、浮腫、および/または最小表面積 75 cm2 の硬結を伴う、真皮またはより深い組織内の膿の集まりを特徴とする主要な皮膚膿瘍。 注: 主要な皮膚膿瘍の患者は、全登録者の 30% に制限されます。
  3. 最小表面積が 75 cm2 の紅斑、浮腫、および/または硬結の拡大領域を特徴とする蜂窩織炎/丹毒。

• 次の兆候が 2 つ以上ある:

  1. 化膿性または漿液性の排液または分泌物
  2. 紅斑
  3. 変動
  4. 熱または局所的な暖かさ
  5. 触診に対する痛みまたは圧痛

• 以下の全身症状が 1 つ以上ある:

  1. 体温（口腔または鼓膜） ≥ 38⁰ C/100.4 F、ベースラインの 24 時間前までに被験者/介護者または治験責任医師が測定
  2. 白血球数 > 10,000/mm3
  3. WBC数に関係なく、10%を超えるバンドまたはその他の未成熟好中球(合計)
  4. 検査した場合、C反応性タンパク質（CRP）の上昇（> 40 mg/L）
  5. 感染部位近位のリンパ節炎またはリンパ節腫脹の存在

• -無作為化前の72時間以内に、現在のABSSSIの短時間作用型全身性抗生物質を1回以上投与してはなりません。ただし、次のいずれかの状況が該当する場合を除きます:

  1. 少なくとも 48 時間前の全身抗菌療法後の治療失敗の臨床的証拠;また
  2. 被験者は最近、ABSSSI 以外の感染症に対する一連の抗生物質治療を完了しましたが、その薬剤は、通常 ABSSSI を引き起こす細菌性病原体に対して活性ではありません。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中（授乳中）、または研究中に妊娠を計画している女性被験者。

• 以下の特徴のいずれかを伴う皮膚または皮膚構造の感染症：

  1. 単純な皮膚または皮膚構造の感染症（毛包炎、せつ、または軽度の膿瘍など）の存在は、切開およびドレナージのみに反応する可能性があります
  2. 骨髄炎の疑いまたは確認
  3. 敗血症性関節炎の疑いまたは確認
  4. -グラム陰性病原体または嫌気性菌のみによって引き起こされる感染の疑いまたは確認
• -ダプトマイシンに対する既知の過敏症
• -既知のクレアチニンクリアランス<50 mL /分（理想体重を使用したCockcroft-Gault式に基づく）
• 慢性コルチコステロイド使用（20mgプレドニゾン/日または同等）、固形臓器または骨髄移植、現在の細胞毒性化学療法、好中球減少症（絶対好中球数<500/mm3）、またはCD4+数<200/mm3の既知のHIV感染として定義される免疫抑制
• 血小板数 <50 x 103/L

• 敗血症の徴候を示す:

  1. -収縮期血圧<90 mm Hgまたはベースラインから> 40 mm Hgの低下として定義されるショックまたは重度の低血圧は、液体チャレンジに反応しません。
  2. 低体温症（深部体温 <35.6°C または <96.1°F）;
  3. -プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）によって証明される播種性血管内凝固症候群 正常上限の2倍;
• -研究で指定された手順および制限を順守できない、または順守したくない