Estudo de eficácia e segurança da brilacidina no tratamento de infecções cutâneas graves

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito
• Ter ≥ 18 e ≤ 85 anos de idade

• Ter um dos seguintes tipos de ABSSSI:

  1. Infecção de ferida pós-traumática ou pós-cirúrgica, ocorrendo até 30 dias após o trauma ou cirurgia, caracterizada por drenagem purulenta ou seropurulenta da ferida e eritema circundante, edema e/ou endurecimento de uma área de superfície mínima de 75 cm2.
  2. Abscesso cutâneo importante, caracterizado por coleção de pus na derme ou tecidos mais profundos, acompanhada de eritema, edema e/ou endurecimento de uma superfície mínima de 75 cm2. Observação: pacientes com abscesso cutâneo grave serão limitados a 30% do total de inscritos
  3. Celulite/erisipela, caracterizada por áreas disseminadas de eritema, edema e/ou endurecimento de uma superfície mínima de 75 cm2.

• Ter dois ou mais dos seguintes sinais:

  1. Drenagem ou secreção purulenta ou seropurulenta
  2. Eritema
  3. flutuação
  4. Calor ou calor localizado
  5. Dor ou sensibilidade à palpação

• Tenha um ou mais dos seguintes sinais sistêmicos:

  1. Temperatura (oral ou timpânica) ≥ 38⁰ C/100,4 F, conforme medido pelo sujeito/cuidador ou investigador até 24 horas antes da linha de base
  2. Contagem de leucócitos > 10.000/mm3
  3. Mais de 10% de bandas ou outros neutrófilos imaturos (total), independentemente da contagem de leucócitos
  4. Proteína C reativa (PCR) elevada (> 40 mg/L), se testada
  5. Presença de linfadenite ou linfadenopatia proximal à área infectada

• Não deve ter recebido mais do que uma dose única de um antibiótico sistêmico de ação curta para a ABSSSI atual dentro de 72 horas antes da randomização, a menos que uma das seguintes situações se aplique:

  1. Evidência clínica de falha do tratamento após pelo menos 48 horas de terapia antimicrobiana sistêmica prévia; ou
  2. O sujeito concluiu recentemente um curso de tratamento com antibióticos para uma infecção diferente de ABSSSI e essa droga não é ativa contra os patógenos bacterianos que normalmente causam ABSSSI.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando (alimentação com leite materno) ou planejando uma gravidez durante o estudo.

• Infecção da pele ou estrutura da pele com qualquer uma das seguintes características:

  1. Presença de uma infecção não complicada da pele ou estrutura da pele, como foliculite, furunculose ou abscesso menor, provavelmente respondendo apenas à incisão e drenagem
  2. Osteomielite suspeita ou confirmada
  3. Artrite séptica suspeita ou confirmada
  4. Infecção suspeita ou confirmada causada exclusivamente por patógenos Gram-negativos ou por quaisquer anaeróbios
• Hipersensibilidade conhecida à daptomicina
• Depuração de creatinina conhecida <50 mL/min (com base na fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal)
• Imunossupressão, definida como uso crônico de corticosteroides (20 mg de prednisona/dia ou equivalente), transplante de órgão sólido ou medula óssea, quimioterapia citotóxica atual, neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3) ou infecção conhecida por HIV com contagem de CD4+ < 200/mm3
• Contagem de plaquetas <50 x 103/L

• Apresenta sinais de sepse:

  1. Choque ou hipotensão profunda, definida como pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou uma diminuição > 40 mm Hg da linha de base que não responde ao desafio de fluidos;
  2. Hipotermia (temperatura central <35,6°C ou <96,1°F);
  3. Coagulação intravascular disseminada evidenciada pelo tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) 2 vezes o limite superior do normal;
• Incapacidade ou falta de vontade de aderir aos procedimentos e restrições especificados pelo estudo