Исследование эффективности и безопасности брилацидина для лечения серьезных кожных инфекций

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия
• Быть ≥ 18 и ≤ 85 лет

• Иметь один из следующих типов ABSSSI:

  1. Посттравматическая или послеоперационная раневая инфекция, развившаяся в течение 30 дней после травмы или операции, характеризующаяся гнойным или серозно-гнойным отделяемым из раны и окружающими ее эритемой, отеком и/или уплотнением площадью не менее 75 см2.
  2. Крупный кожный абсцесс, характеризующийся скоплением гноя в дерме или более глубоких тканях, сопровождающийся эритемой, отеком и/или уплотнением площадью не менее 75 см2. Примечание: пациенты с большим кожным абсцессом будут ограничены 30% от общего числа участников.
  3. Целлюлит/рожистое воспаление, характеризующееся распространением участков эритемы, отека и/или уплотнения с минимальной площадью поверхности 75 см2.

• Наличие двух или более из следующих признаков:

  1. Гнойные или серозно-гнойные выделения или выделения
  2. Эритема
  3. флуктуация
  4. Тепло или локальное тепло
  5. Боль или болезненность при пальпации

• Наличие одного или нескольких из следующих системных признаков:

  1. Температура (оральная или тимпанальная) ≥ 38⁰ C/100,4 F, измеренный субъектом/опекуном или исследователем не позднее, чем за 24 часа до исходного уровня
  2. Количество лейкоцитов > 10 000/мм3
  3. Более 10% полос или других незрелых нейтрофилов (всего), независимо от количества лейкоцитов
  4. Повышенный С-реактивный белок (СРБ) (> 40 мг/л), если тестировался
  5. Наличие лимфаденита или лимфаденопатии проксимальнее инфицированной области

• Не должны были получить более одной дозы системного антибиотика короткого действия для текущего ABSSSI в течение 72 часов до рандомизации, за исключением случаев, когда применима одна из следующих ситуаций:

  1. Клинические доказательства неэффективности лечения после не менее 48 часов предшествующей системной антимикробной терапии; или
  2. Субъект недавно прошел курс лечения антибиотиками от инфекции, отличной от ABSSSI, и этот препарат не активен против бактериальных патогенов, которые обычно вызывают ABSSSI.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью (кормят грудным молоком) или планируют беременность в ходе исследования.

• Инфекция кожи или структуры кожи с любой из следующих характеристик:

  1. Наличие неосложненной инфекции кожи или кожных структур, такой как фолликулит, фурункулез или незначительный абсцесс, который, вероятно, поддается только разрезу и дренированию
  2. Подозрение или подтвержденный остеомиелит
  3. Подозреваемый или подтвержденный септический артрит
  4. Подозрение или подтвержденная инфекция, вызванная исключительно грамотрицательными возбудителями или любыми анаэробами.
• Известная гиперчувствительность к даптомицину
• Известный клиренс креатинина <50 мл/мин (на основе формулы Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела)
• Иммуносупрессия, определяемая как хроническое применение кортикостероидов (20 мг преднизолона в день или эквивалент), трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга, текущая цитотоксическая химиотерапия, нейтропения (абсолютное число нейтрофилов < 500/мм3) или известная ВИЧ-инфекция с числом CD4+ < 200/мм3
• Количество тромбоцитов <50 x 103/л

• Выявляет признаки сепсиса:

  1. Шок или глубокая гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или снижение > 40 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем, которое не реагирует на введение жидкости;
  2. Гипотермия (внутренняя температура <35,6°C или <96,1°F);
  3. диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, о чем свидетельствует протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) в 2 раза превышающее верхнюю границу нормы;
• Неспособность или нежелание придерживаться установленных в исследовании процедур и ограничений