심각한 피부 감염 치료를 위한 브릴라시딘의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 제공
• 만 18세 이상 85세 이하

• 다음 유형의 ABSSSI 중 하나가 있습니다.

  1. 외상 또는 수술 후 30일 이내에 발생하는 외상 후 또는 수술 후 상처 감염으로, 상처에서 화농성 또는 장액성 배액 및 주변 홍반, 부종 및/또는 최소 표면적 75cm2의 경결이 특징입니다.
  2. 홍반, 부종 및/또는 최소 표면적 75cm2의 경결을 동반한 진피 또는 심부 조직 내의 고름 집적을 특징으로 하는 주요 피부 농양. 참고: 주요 피부 농양이 있는 환자는 총 등록의 30%로 제한됩니다.
  3. 홍반, 부종 및/또는 75cm2의 최소 표면적 경결의 확산 영역을 특징으로 하는 연조직염/독.

• 다음 징후 중 두 가지 이상이 있습니다.

  1. 화농성 또는 장액성 배액 또는 분비물
  2. 홍진
  3. 변동
  4. 열 또는 국부적 온기
  5. 촉진 시 통증 또는 압통

• 다음 전신 징후 중 하나 이상이 있습니다.

  1. 온도(구강 또는 고막) ≥ 38⁰ C/100.4 F, 기준선 최대 24시간 전에 피험자/간병인 또는 조사자에 의해 측정됨
  2. WBC 수 > 10,000/mm3
  3. 백혈구 수와 관계없이 10% 이상의 밴드 또는 기타 미성숙 호중구(전체)
  4. C-반응성 단백질(CRP) 상승(> 40mg/L), 검사 시
  5. 감염된 부위에 근접한 림프절염 또는 림프절 병증의 존재

• 다음 상황 중 하나가 적용되지 않는 한, 무작위 배정 전 72시간 이내에 현재 ABSSSI에 대한 속효성 전신 항생제를 1회 이상 투여하지 않아야 합니다.

  1. 최소 48시간의 사전 전신 항균 요법 후 치료 실패의 임상적 증거; 또는
  2. 피험자는 최근 ABSSSI 이외의 감염에 대한 항생제 치료 과정을 완료했으며 해당 약물은 일반적으로 ABSSSI를 유발하는 세균성 병원균에 대해 활성이 없습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나, 수유 중이거나(모유 수유), 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.

• 다음과 같은 특징이 있는 피부 또는 피부 구조 감염:

  1. 단순 피부 또는 피부 구조 감염(예: 모낭염, 절종증 또는 절개 및 배액에만 반응할 가능성이 있는 경미한 농양)의 존재
  2. 의심되거나 확인된 골수염
  3. 의심되거나 확인된 패혈성 관절염
  4. 그램 음성 병원체 또는 혐기성 세균에 의해서만 발생하는 의심되거나 확인된 감염
• 답토마이신에 대해 알려진 과민증
• 알려진 크레아티닌 청소율 <50 mL/min(이상 체중을 사용한 Cockcroft-Gault 공식 기준)
• 만성 코르티코스테로이드 사용(20mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것), 고형 장기 또는 골수 이식, 현재 세포 독성 화학 요법, 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 500/mm3) 또는 알려진 HIV 감염으로 정의되는 면역억제(절대 호중구 수 < 500/mm3)
• 혈소판 수 <50 x 103/L

• 패혈증의 징후를 나타냄:

  1. 수축기 혈압 <90mmHg 또는 기준선에서 >40mmHg 감소로 정의되는 쇼크 또는 심각한 저혈압
  2. 저체온증(심부 체온 <35.6°C 또는 <96.1°F),
  3. 정상 상한치의 2배인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 의해 입증되는 파종성 혈관내 응고;
• 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음