Studie účinnosti a bezpečnosti brilacidinu k léčbě závažných kožních infekcí

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Být ≥ 18 a ≤ 85 let

• Mají jeden z následujících typů ABSSSI:

  1. Posttraumatická nebo pooperační infekce rány, ke které dochází do 30 dnů od traumatu nebo chirurgického zákroku, charakterizovaná hnisavým nebo séropurulentním odtokem z rány a okolním erytémem, edémem a/nebo indurací o minimální ploše 75 cm2.
  2. Velký kožní absces, charakterizovaný nahromaděním hnisu v dermis nebo hlubších tkáních, doprovázený erytémem, edémem a/nebo indurací o minimální ploše 75 cm2. Poznámka: Pacienti s velkým kožním abscesem budou omezeni na 30 % z celkového počtu zapsaných pacientů
  3. Celulitida/erysipel, vyznačující se šířícími se oblastmi erytému, edému a/nebo indurace o minimální ploše 75 cm2.

• Mají dva nebo více z následujících příznaků:

  1. Hnisavá nebo séropurulentní drenáž nebo výtok
  2. Erytém
  3. Fluktuace
  4. Teplo nebo lokalizované teplo
  5. Bolest nebo citlivost na palpaci

• Máte jeden nebo více z následujících systémových příznaků:

  1. Teplota (orální nebo tympanická) ≥ 38⁰ C/100,4 F, jak bylo změřeno subjektem/pečovatelem nebo zkoušejícím do 24 hodin před výchozí hodnotou
  2. Počet bílých krvinek > 10 000/mm3
  3. Více než 10 % proužků nebo jiných nezralých neutrofilů (celkem), bez ohledu na počet bílých krvinek
  4. Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) (> 40 mg/l), pokud je testován
  5. Přítomnost lymfadenitidy nebo lymfadenopatie proximálně k infikované oblasti

• Nesmí dostat více než jednu dávku krátkodobě působícího systémového antibiotika pro aktuální ABSSSI během 72 hodin před randomizací, pokud neplatí některá z následujících situací:

  1. Klinický důkaz selhání léčby po nejméně 48 hodinách předchozí systémové antimikrobiální léčby; nebo
  2. Subjekt nedávno dokončil léčbu antibiotiky pro infekci jinou než ABSSSI a tento lék není aktivní proti bakteriálním patogenům, které typicky způsobují ABSSSI.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící (krmení mateřským mlékem) nebo plánují těhotenství v průběhu studie.

• Infekce kůže nebo kožní struktury s některou z následujících charakteristik:

  1. Přítomnost nekomplikované infekce kůže nebo kožní struktury, jako je folikulitida, furunkulóza nebo menší absces, který pravděpodobně reaguje pouze na incizi a drenáž
  2. Podezřelá nebo potvrzená osteomyelitida
  3. Podezření nebo potvrzená septická artritida
  4. Podezřelá nebo potvrzená infekce způsobená výhradně gramnegativními patogeny nebo jakýmikoli anaeroby
• Známá přecitlivělost na daptomycin
• Známá clearance kreatininu <50 ml/min (na základě Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti)
• Imunosuprese, definovaná jako chronické užívání kortikosteroidů (20 mg prednisonu/den nebo ekvivalent), transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně, současná cytotoxická chemoterapie, neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500/mm3) nebo známá infekce HIV s počtem CD4+ < 200/mm3
• Počet krevních destiček <50 x 103/l

• Vykazuje známky sepse:

  1. Šok nebo hluboká hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mm Hg nebo pokles o >40 mm Hg od výchozí hodnoty, který nereaguje na podání tekutin;
  2. Hypotermie (teplota jádra <35,6 °C nebo <96,1 °F);
  3. Diseminovaná intravaskulární koagulace prokázaná protrombinovým časem (PT) nebo aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT) 2násobkem horní hranice normálu;
• Neschopnost nebo neochota dodržovat studijními specifikované postupy a omezení