Étude d'efficacité et d'innocuité de la brilacidine pour traiter les infections cutanées graves

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit
• Avoir ≥ 18 ans et ≤ 85 ans

• Avoir l'un des types d'ABSSSI suivants :

  1. Infection de plaie post-traumatique ou post-chirurgicale, survenant dans les 30 jours suivant le traumatisme ou la chirurgie, caractérisée par un écoulement purulent ou séropurulent de la plaie et un érythème environnant, un œdème et/ou une induration d'une surface minimale de 75 cm2.
  2. Abcès cutané majeur, caractérisé par une accumulation de pus dans le derme ou les tissus plus profonds, accompagné d'érythème, d'œdème et/ou d'induration d'une surface minimale de 75 cm2. Remarque : les patients présentant un abcès cutané majeur seront limités à 30 % de l'inscription totale
  3. Cellulite/érysipèle, caractérisée par des zones étendues d'érythème, d'œdème et/ou d'induration d'une surface minimale de 75 cm2.

• Avoir au moins deux des signes suivants :

  1. Écoulement ou écoulement purulent ou séropurulent
  2. Érythème
  3. Fluctuation
  4. Chaleur ou chaleur localisée
  5. Douleur ou sensibilité à la palpation

• Présentez un ou plusieurs des signes systémiques suivants :

  1. Température (orale ou tympanique) ≥ 38⁰ C/100,4 F, tel que mesuré par le sujet/soignant ou l'investigateur jusqu'à 24 heures avant l'inclusion
  2. Nombre de globules blancs > 10 000/mm3
  3. Bandes supérieures à 10 % ou autres neutrophiles immatures (total), quel que soit le nombre de globules blancs
  4. Protéine C-réactive (CRP) élevée (> 40 mg/L), si testée
  5. Présence de lymphadénite ou de lymphadénopathie à proximité de la zone infectée

• Ne doit pas avoir reçu plus d'une dose unique d'un antibiotique systémique à action brève pour l'ABSSSI actuel dans les 72 heures précédant la randomisation, sauf si l'une des situations suivantes s'applique :

  1. Preuve clinique d'échec du traitement après au moins 48 heures de traitement antimicrobien systémique antérieur ; ou
  2. Le sujet a récemment terminé un traitement antibiotique pour une infection autre que l'ABSSSI et ce médicament n'est pas actif contre les pathogènes bactériens qui causent généralement l'ABSSSI.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent (lait maternel) ou qui prévoient une grossesse au cours de l'étude.

• Infection de la peau ou des structures cutanées présentant l'une des caractéristiques suivantes :

  1. Présence d'une infection non compliquée de la peau ou des structures cutanées, telle qu'une folliculite, une furonculose ou un abcès mineur susceptible de répondre à l'incision et au drainage seuls
  2. Ostéomyélite suspectée ou confirmée
  3. Arthrite septique suspectée ou confirmée
  4. Infection suspectée ou confirmée causée exclusivement par des agents pathogènes à Gram négatif ou par des anaérobies
• Hypersensibilité connue à la daptomycine
• Clairance de la créatinine connue < 50 ml/min (basée sur la formule Cockcroft-Gault utilisant le poids corporel idéal)
• Immunosuppression, définie comme une utilisation chronique de corticostéroïdes (20 mg de prednisone/jour ou équivalent), une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, une chimiothérapie cytotoxique en cours, une neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3) ou une infection connue par le VIH avec un nombre de CD4+ < 200/mm3
• Numération plaquettaire <50 x 103/L

• Présente des signes de septicémie :

  1. Choc ou hypotension profonde, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une diminution de > 40 mm Hg par rapport à la ligne de base qui ne répond pas à la provocation liquidienne ;
  2. Hypothermie (température centrale <35,6 °C ou <96,1 °F) ;
  3. Coagulation intravasculaire disséminée comme en témoigne le temps de prothrombine (PT) ou le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) 2 fois la limite supérieure de la normale ;
• Incapacité ou refus d'adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude