Effekt- og sikkerhetsstudie av Brilacidin for å behandle alvorlige hudinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke
• Være ≥ 18 og ≤ 85 år

• Ha en av følgende typer ABSSSI:

  1. En posttraumatisk eller postkirurgisk sårinfeksjon, som oppstår innen 30 dager etter traumet eller operasjonen, karakterisert ved purulent eller seropurulent drenering fra såret og omkringliggende erytem, ​​ødem og/eller indurasjon med et minimumsoverflateareal på 75 cm2.
  2. En større kutan abscess, karakterisert ved en samling av puss i dermis eller dypere vev, ledsaget av erytem, ​​ødem og/eller indurasjon av et minimumsoverflateareal på 75 cm2. Merk: Pasienter med større kutan abscess vil være begrenset til 30 % av total påmelding
  3. Cellulitt/erysipelas, karakterisert ved spredning av områder med erytem, ​​ødem og/eller indurasjon med et minimumsoverflateareal på 75 cm2.

• Har to eller flere av følgende tegn:

  1. Purulent eller seropurulent drenering eller utslipp
  2. Erytem
  3. Svingninger
  4. Varme eller lokalisert varme
  5. Smerter eller ømhet ved palpasjon

• Har ett eller flere av følgende systemiske tegn:

  1. Temperatur (oral eller trommehinne) ≥ 38⁰ C/100,4 F, målt av forsøkspersonen/omsorgspersonen eller etterforskeren inntil 24 timer før baseline
  2. WBC-antall > 10 000/mm3
  3. Mer enn 10 % bånd eller andre umodne nøytrofiler (totalt), uavhengig av antall hvite blodlegemer
  4. Forhøyet C-reaktivt protein (CRP) (> 40 mg/L), hvis testet
  5. Tilstedeværelse av lymfadenitt eller lymfadenopati proksimalt til det infiserte området

• Må ikke ha mottatt mer enn én enkelt dose av et korttidsvirkende systemisk antibiotikum for gjeldende ABSSSI innen 72 timer før randomisering, med mindre en av følgende situasjoner gjelder:

  1. Klinisk bevis på behandlingssvikt etter minst 48 timers tidligere systemisk antimikrobiell behandling; eller
  2. Forsøkspersonen har nylig fullført et kurs med antibiotikabehandling for en annen infeksjon enn ABSSSI og det stoffet er ikke aktivt mot bakteriepatogenene som vanligvis forårsaker ABSSSI.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer (morsmelkmating) eller planlegger en graviditet i løpet av studien.

• Hud- eller hudstrukturinfeksjon med noen av følgende egenskaper:

  1. Tilstedeværelse av en ukomplisert hud- eller hudstrukturinfeksjon, som follikulitt, furunkulose eller mindre abscess som sannsynligvis vil reagere på snitt og drenering alene
  2. Mistenkt eller bekreftet osteomyelitt
  3. Mistenkt eller bekreftet septisk artritt
  4. Mistenkt eller bekreftet infeksjon forårsaket utelukkende av gramnegative patogener eller av anaerobe
• Kjent overfølsomhet for daptomycin
• Kjent kreatininclearance <50 ml/min (basert på Cockcroft-Gault-formelen med ideell kroppsvekt)
• Immunsuppresjon, definert som kronisk kortikosteroidbruk (20 mg prednison/dag eller tilsvarende), solid organ- eller benmargstransplantasjon, nåværende cytotoksisk kjemoterapi, nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 500/mm3), eller kjent HIV-infeksjon med CD4+-tall < 200/mm3
• Blodplateantall <50 x 103/L

• Viser tegn på sepsis:

  1. Sjokk eller dyp hypotensjon, definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller en reduksjon på >40 mm Hg fra baseline som ikke reagerer på væskeutfordring;
  2. Hypotermi (kjernetemperatur <35,6 °C eller <96,1 °F);
  3. Disseminert intravaskulær koagulasjon som vist ved protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) 2 ganger øvre normalgrense;
• Manglende evne eller vilje til å følge de studiespesifiserte prosedyrene og restriksjonene