Estudio de eficacia y seguridad de Brilacidin para tratar infecciones graves de la piel

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Tener ≥ 18 y ≤ 85 años de edad

• Tener uno de los siguientes tipos de ABSSSI:

  1. Infección de herida postraumática o posquirúrgica, que ocurre dentro de los 30 días posteriores al trauma o cirugía, caracterizada por drenaje purulento o seropurulento de la herida y eritema, edema y/o induración circundante de una superficie mínima de 75 cm2.
  2. Absceso cutáneo mayor, caracterizado por una acumulación de pus en la dermis o tejidos más profundos, acompañado de eritema, edema y/o induración de una superficie mínima de 75 cm2. Nota: los pacientes con abscesos cutáneos importantes se limitarán al 30 % de la inscripción total
  3. Celulitis/erisipela, caracterizada por áreas extensas de eritema, edema y/o induración de una superficie mínima de 75 cm2.

• Tener dos o más de los siguientes signos:

  1. Secreción o secreción purulenta o seropurulenta
  2. Eritema
  3. fluctuación
  4. Calor o calor localizado
  5. Dolor o sensibilidad a la palpación

• Tener uno o más de los siguientes signos sistémicos:

  1. Temperatura (oral o timpánica) ≥ 38⁰ C/100,4 F, medido por el sujeto/cuidador o investigador hasta 24 horas antes de la línea de base
  2. Recuento de glóbulos blancos > 10 000/mm3
  3. Más del 10 % de bandas u otros neutrófilos inmaduros (total), independientemente del recuento de glóbulos blancos
  4. Proteína C reactiva (PCR) elevada (> 40 mg/L), si se analiza
  5. Presencia de linfadenitis o linfadenopatía proximal al área infectada

• No debe haber recibido más de una dosis única de un antibiótico sistémico de acción corta para el ABSSSI actual dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización, a menos que se aplique alguna de las siguientes situaciones:

  1. Evidencia clínica de fracaso del tratamiento luego de al menos 48 horas de terapia antimicrobiana sistémica previa; o
  2. El sujeto completó recientemente un curso de tratamiento con antibióticos para una infección distinta de ABSSSI y ese fármaco no es activo contra los patógenos bacterianos que normalmente causan ABSSSI.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando (amamantando) o planeando un embarazo durante el curso del estudio.

• Infección de la piel o estructura de la piel con alguna de las siguientes características:

  1. Presencia de una infección no complicada de la piel o de la estructura de la piel, como foliculitis, furunculosis o abscesos menores que probablemente respondan a la incisión y el drenaje solos
  2. Osteomielitis sospechada o confirmada
  3. Artritis séptica sospechada o confirmada
  4. Infección sospechada o confirmada causada exclusivamente por patógenos Gram-negativos o por cualquier anaerobio
• Hipersensibilidad conocida a la daptomicina
• Aclaramiento de creatinina conocido <50 ml/min (basado en la fórmula de Cockcroft-Gault utilizando el peso corporal ideal)
• Inmunosupresión, definida como uso crónico de corticosteroides (20 mg de prednisona/día o equivalente), trasplante de órgano sólido o médula ósea, quimioterapia citotóxica actual, neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3) o infección por VIH conocida con recuento de CD4+ < 200/mm3
• Recuento de plaquetas <50 x 103/L

• Muestra signos de sepsis:

  1. Choque o hipotensión profunda, definida como presión arterial sistólica <90 mm Hg o una disminución de > 40 mm Hg desde el valor inicial que no responde a la administración de líquidos;
  2. Hipotermia (temperatura central <35,6 °C o <96,1 °F);
  3. Coagulación intravascular diseminada evidenciada por tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) 2 veces el límite superior de lo normal;
• Incapacidad o falta de voluntad para adherirse a los procedimientos y restricciones especificados en el estudio