Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brylacydyny w leczeniu poważnych infekcji skóry

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Mieć ≥ 18 i ≤ 85 lat

• Mieć jeden z następujących typów ABSSSI:

  1. Zakażenie rany pourazowej lub pooperacyjnej, występujące w ciągu 30 dni od urazu lub zabiegu chirurgicznego, charakteryzujące się ropnym lub surowiczo-ropnym wysiękiem z rany i otaczającym ją rumieniem, obrzękiem i/lub stwardnieniem o minimalnej powierzchni 75 cm2.
  2. Duży ropień skórny charakteryzujący się gromadzeniem się ropy w skórze właściwej lub głębszych tkankach, któremu towarzyszy rumień, obrzęk i/lub stwardnienie o minimalnej powierzchni 75 cm2. Uwaga: pacjenci z dużym ropniem skóry będą ograniczeni do 30% całkowitej liczby zapisanych
  3. Zapalenie tkanki łącznej/róża, charakteryzujące się rozprzestrzeniającymi się obszarami rumienia, obrzęku i/lub stwardnienia o minimalnej powierzchni 75 cm2.

• Mieć dwa lub więcej z następujących objawów:

  1. Ropny lub surowiczo-ropny drenaż lub wydzielina
  2. Rumień
  3. Fluktuacja
  4. Ciepło lub miejscowe ciepło
  5. Ból lub tkliwość przy palpacji

• Mieć jeden lub więcej z następujących objawów ogólnoustrojowych:

  1. Temperatura (w jamie ustnej lub bębenkowej) ≥ 38⁰ C/100,4 F, zmierzone przez pacjenta/opiekuna lub badacza do 24 godzin przed punktem wyjściowym
  2. Liczba leukocytów > 10 000/mm3
  3. Powyżej 10% prążków lub innych niedojrzałych neutrofili (łącznie), niezależnie od liczby białych krwinek
  4. Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) (> 40 mg/l), jeśli zostało zbadane
  5. Obecność zapalenia węzłów chłonnych lub węzłów chłonnych w pobliżu zakażonego obszaru

• Nie może otrzymać więcej niż jedną dawkę krótko działającego ogólnoustrojowego antybiotyku dla aktualnego ABSSSI w ciągu 72 godzin przed randomizacją, chyba że zachodzi jedna z poniższych sytuacji:

  1. Kliniczne dowody niepowodzenia leczenia po co najmniej 48 godzinach wcześniejszej systemowej terapii przeciwbakteryjnej; Lub
  2. Pacjent niedawno ukończył kurs antybiotykoterapii infekcji innej niż ABSSSI i lek ten nie jest aktywny wobec patogenów bakteryjnych, które zazwyczaj powodują ABSSSI.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią (karmienie piersią) lub planują ciążę w trakcie badania.

• Zakażenie skóry lub struktury skóry o którejkolwiek z poniższych cech:

  1. Obecność nieskomplikowanej infekcji skóry lub struktury skóry, takiej jak zapalenie mieszków włosowych, czyraczność lub niewielki ropień, który prawdopodobnie zareaguje na samo nacięcie i drenaż
  2. Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku
  3. Podejrzenie lub potwierdzone septyczne zapalenie stawów
  4. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie spowodowane wyłącznie przez patogeny Gram-ujemne lub jakiekolwiek beztlenowce
• Znana nadwrażliwość na daptomycynę
• Znany klirens kreatyniny <50 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta przy idealnej masie ciała)
• Immunosupresja, zdefiniowana jako przewlekłe stosowanie kortykosteroidów (20 mg prednizonu/dobę lub równoważna), przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego, aktualnie stosowana chemioterapia cytotoksyczna, neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500/mm3) lub rozpoznane zakażenie wirusem HIV z liczbą CD4+ < 200/mm3
• Liczba płytek krwi <50 x 103/l

• Wykazuje objawy sepsy:

  1. Wstrząs lub głębokie niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub spadek >40 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych, które nie reaguje na prowokację płynami;
  2. Hipotermia (temperatura głęboka <35,6°C lub <96,1°F);
  3. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, na co wskazuje czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) 2-krotnie przekraczający górną granicę normy;
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu