リバース型人工肩関節全置換術後の肩甲骨切痕の発症予測
2017年5月6日 更新者：Eric Ricchetti
三次元コンピュータ断層撮影解析を用いた関節窩球の位置決め、肩甲骨の形態、およびインピンジメントのない動きのシミュレーションに基づく肩甲骨ノッチの発生の予測
この仮説は、三次元 (3-D) コンピューター断層撮影 (CT) 画像解析で肩甲骨頸部に沿った球状関節窩インプラント (関節窩球体) を取り囲む骨の骨衝突をコンピューターでシミュレートすることで、臨床的な肩甲骨切痕の位置を予測できるというものです。リバース型肩関節全置換術（TSA）後に発症します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
- 外側関節窩オフセットとリバース TSA 後の肩甲骨ノッチの発生との関係を特定する
- 肩甲骨ノッチの発生を予測する、運動学的にシミュレートされた肩の可動範囲に対する肩甲骨の骨の衝突領域を定義する 3D 術前計画ツールの機能を判定する
- リバース TSA 後の肩甲骨ノッチおよび術後のインプラント位置の測定について、単純 X 線写真 (2-D) と CT (3-D) の精度と精度を比較します (2-D と 3-D)。
- 遡及的分析により、リバースTSA後の臨床転帰と最もよく相関するインプラントおよび解剖学的要因を特定する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2004年から2011年にかけてクリーブランドクリニックでリバース型全肩関節形成術を受け、高品質の術前CTスキャンを受けた患者。
説明
包含基準:
- クリーブランドクリニックでリバースTSAを受け、術前肩の高品質CTを受け、手術から少なくとも2年経過しているすべての患者
除外基準:
- クリーブランドクリニックでリバースTSAを受け、術前CTなし、または術前肩の術前CTの質が低い、および/または手術から2年以内のすべての患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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逆TSA患者
クリーブランド クリニックで術前肩の高品質 CT によるリバース TSA を受けており、術後少なくとも 24 か月が経過している患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩甲骨ノッチングの実際と予測
時間枠：逆TSA後少なくとも24か月
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最低 2 年間の追跡調査で、2D X 線および 3D CT イメージングによって評価された肩甲骨切痕の存在と、被験者の可動域のビデオ動作分析を使用した 3D コンピューター モデリングによって評価された予測肩甲骨切痕とを比較します。
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逆TSA後少なくとも24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛み、満足感、機能（ペンショルダースコア）
時間枠：逆TSA後少なくとも24か月
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ペン肩スコアは、肩に特有の患者が報告する結果の尺度です。 最高のスコアは 100 です。最悪のスコアは 0 です。サブスコアは 3 つあります: 痛み (3 つの質問、30 点の可能性)、満足度 (1 つの質問、10 点の可能性)、および機能 (20 の質問、60 点)。 合計スコアは 3 つのサブスコアの合計です。 すべてのサブスコアについては、高いほど優れています。 痛みに関する質問は、10 ポイントの数値評価スケールに基づいています。 痛みのサブスコアにポイントが加算されます。 満足度の質問では、患者に自分の肩に対する満足度を評価してもらいます。 10 段階の数値評価スケールに基づいており、0 は「満足していない」、10 は「非常に満足」を表します。 機能サブスコアには、日常生活活動に関する 20 の質問があります。 回答オプションは、0 (まったくできない)、1 (かなり困難にできる)、2 (ある程度の困難はある)、3 (問題なくできる) です。 すべてのアクティビティを問題なく実行できれば、スコアは 60 点に達します。 |
逆TSA後少なくとも24か月
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肩の強さ - 屈曲
時間枠：TSAから少なくとも24か月後
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筋力テストは、Lafayette 手動筋力テスト システム (モデル番号 01163) を使用して、動作ごとに 3 回実行され、記録されます。
出力の単位はポンドです。
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TSAから少なくとも24か月後
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肩の強さ - 外転
時間枠：TSAから少なくとも24か月後
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筋力テストは、Lafayette 手動筋力テスト システム (モデル番号 01163) を使用して、動作ごとに 3 回実行され、記録されます。
出力の単位はポンドです。
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TSAから少なくとも24か月後
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肩の強さ - 内旋
時間枠：TSAから少なくとも24か月後
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筋力テストは、Lafayette 手動筋力テスト システム (モデル番号 01163) を使用して、動作ごとに 3 回実行され、記録されます。
出力の単位はポンドです。
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TSAから少なくとも24か月後
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肩の強さ - 外旋
時間枠：TSAから少なくとも24か月後
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筋力テストは、Lafayette 手動筋力テスト システム (モデル番号 01163) を使用して、動作ごとに 3 回実行され、記録されます。
出力の単位はポンドです。
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TSAから少なくとも24か月後
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アクティブな肩の可動域 - 屈曲
時間枠：逆TSA後少なくとも24か月
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屈曲
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逆TSA後少なくとも24か月
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アクティブな肩の可動域 - 外転
時間枠：逆TSA後少なくとも24か月
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拉致
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逆TSA後少なくとも24か月
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アクティブな肩の可動域 - 外旋
時間枠：逆TSA後少なくとも24か月
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外旋
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逆TSA後少なくとも24か月
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肩の受動的可動域 - 屈曲
時間枠：逆TSA後少なくとも24か月
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屈曲
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逆TSA後少なくとも24か月
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肩の受動的可動域 - 外転
時間枠：逆TSA後少なくとも24か月
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拉致
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逆TSA後少なくとも24か月
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受動的な肩の可動域 - 外旋
時間枠：逆TSA後少なくとも24か月
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外旋
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逆TSA後少なくとも24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric T Ricchetti, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月6日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。