Vorhersage der Entwicklung einer Skapulierkerbung nach einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik
6. Mai 2017 aktualisiert von: Eric Ricchetti
Vorhersage der Entwicklung einer Skapulakerbung basierend auf der Glenosphärenpositionierung, der Skapulamorphologie und der simulierten impingementfreien Bewegung mithilfe einer dreidimensionalen Computertomographieanalyse
Die Hypothese ist, dass ein computersimuliertes knöchernes Auftreffen des Knochens, der das sphärische Glenoidimplantat (die Glenosphäre) umgibt, entlang des Schulterblatthalses bei einer dreidimensionalen (3-D) Computertomographie (CT)-Bildgebungsanalyse eine Aussage über den Ort der klinischen Schulterblattkerbung macht entwickelt sich nach einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik (TSA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele sind:
- Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem lateralen Glenoidversatz und der Entwicklung einer Skapulierkerbung nach umgekehrter TSA
- Bestimmen Sie die Fähigkeit präoperativer 3D-Planungstools, Bereiche mit knöchernem Aufprall auf das Schulterblatt im kinematisch simulierten Bewegungsbereich der Schulter zu definieren, die die Entwicklung einer Kerbe am Schulterblatt vorhersagen
- Vergleichen Sie die Präzision und Genauigkeit von einfachen Röntgenaufnahmen (2-D) mit CT (3-D) zur Messung der Skapulierkerbe und der postoperativen Implantatposition nach umgekehrter TSA (2-D im Vergleich zu 3-D).
- Bestimmen Sie durch retrospektive Analyse die Implantat- und anatomischen Faktoren, die am besten mit dem klinischen Ergebnis nach umgekehrter TSA korrelieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich von 2004 bis 2011 an der Cleveland Clinic einer umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterzogen hatten und bei denen ein hochwertiger präoperativer CT-Scan durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer umgekehrten TSA in der Cleveland Clinic unterzogen haben, mit einer hochwertigen präoperativen CT der operierten Schulter und einem Zeitraum von mindestens zwei Jahren nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer umgekehrten TSA in der Cleveland Clinic unterzogen haben, ohne präoperatives CT oder mit minderwertiger präoperativer CT der operierten Schulter und/oder weniger als zwei Jahre nach der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Reverse-TSA-Patienten
Patienten, die sich in der Cleveland Clinic einer umgekehrten TSA unterzogen haben und eine hochwertige präoperative CT der operierten Schulter erhalten haben und bei denen die Operation mindestens 24 Monate her ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tatsächliche versus vorhergesagte Skapulierkerbung
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Vergleichen Sie bei der Nachuntersuchung nach mindestens 2 Jahren das Vorhandensein einer Skapulakerbung, wie durch 2D-Röntgen- und 3D-CT-Bildgebung beurteilt, mit der vorhergesagten Skapulakerbung, wie sie durch 3D-Computermodellierung unter Verwendung einer Videobewegungsanalyse des Bewegungsbereichs des Probanden beurteilt wurde.
|
Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten gemeldete Schmerzen, Zufriedenheit und Funktion (Penn Shoulder Score)
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Der Penn Shoulder Score ist ein schulterspezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Die bestmögliche Punktzahl ist 100; Die schlechtestmögliche Punktzahl ist 0. Es gibt 3 Unterbewertungen: Schmerz (3 Fragen, 30 mögliche Punkte), Zufriedenheit (1 Frage, 10 mögliche Punkte) und Funktion (20 Fragen, 60 mögliche Punkte). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 3 Teilpunktzahlen. Für alle Teilbewertungen gilt: höher ist besser. Die Schmerzfragen basieren auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala. Für den Teilscore Schmerz werden Punkte addiert. Bei der Zufriedenheitsfrage wird der Patient gebeten, seine Zufriedenheit mit seiner Schulter einzuschätzen. Es basiert auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 „nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet. Der Funktionsteilscore umfasst 20 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Antwortmöglichkeiten sind: 0 (könnt überhaupt nicht), 1 (könnt mit großen Schwierigkeiten), 2 (könnt mit einigen Schwierigkeiten) und 3 (könnt ohne Schwierigkeiten). Können alle Aktivitäten problemlos durchgeführt werden, wird eine Punktzahl von 60 erreicht. |
Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
|
Schulterkraft – Flexion
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach TSA
|
Der Muskelkrafttest wird dreimal bei jeder Bewegung durchgeführt und mit dem Lafayette Manual Muscle Test System (Modell Nr. 01163) aufgezeichnet.
Die Produktionseinheiten sind Pfund.
|
Mindestens 24 Monate nach TSA
|
|
Schulterkraft – Abduktion
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach TSA
|
Der Muskelkrafttest wird dreimal bei jeder Bewegung durchgeführt und mit dem Lafayette Manual Muscle Test System (Modell Nr. 01163) aufgezeichnet.
Die Produktionseinheiten sind Pfund.
|
Mindestens 24 Monate nach TSA
|
|
Schulterkraft – Innenrotation
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach TSA
|
Der Muskelkrafttest wird dreimal bei jeder Bewegung durchgeführt und mit dem Lafayette Manual Muscle Test System (Modell Nr. 01163) aufgezeichnet.
Die Produktionseinheiten sind Pfund.
|
Mindestens 24 Monate nach TSA
|
|
Schulterkraft – Außenrotation
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach TSA
|
Der Muskelkrafttest wird dreimal bei jeder Bewegung durchgeführt und mit dem Lafayette Manual Muscle Test System (Modell Nr. 01163) aufgezeichnet.
Die Produktionseinheiten sind Pfund.
|
Mindestens 24 Monate nach TSA
|
|
Aktiver Bewegungsbereich der Schulter – Flexion
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Flexion
|
Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
|
Aktiver Bewegungsbereich der Schulter – Abduktion
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Entführung
|
Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
|
Aktiver Bewegungsbereich der Schulter – Außenrotation
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Außenrotation
|
Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
|
Passiver Schulterbewegungsbereich – Flexion
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Flexion
|
Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
|
Passiver Schulterbewegungsbereich – Abduktion
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Entführung
|
Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
|
Passiver Schulterbewegungsbereich – Außenrotation
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Außenrotation
|
Mindestens 24 Monate nach Reverse TSA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .