Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de ontwikkeling van scapulaire inkepingen na omgekeerde totale schouderartroplastiek

6 mei 2017 bijgewerkt door: Eric Ricchetti

Voorspelling van de ontwikkeling van scapulaire inkepingen op basis van glenosfeerpositionering, scapulaire morfologie en gesimuleerde impingementvrije beweging met behulp van driedimensionale computertomografie-analyse

De hypothese is dat computergesimuleerde botbotsing van het bot rondom het sferische glenoïdimplantaat (de glenosfeer) langs de scapulierhals op driedimensionale (3D) computertomografie (CT) beeldvormingsanalyse voorspellend is voor de locatie van klinische scapulaire inkeping die ontstaat na een omgekeerde totale schouderartroplastiek (TSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen zijn:

Bepaal de relatie tussen laterale glenoid offset en de ontwikkeling van scapulaire inkepingen na omgekeerde TSA
Bepaal het vermogen van 3D-tools voor preoperatieve planning om gebieden van botbotsing van het scapulier op kinematisch gesimuleerd schouderbereik van beweging te definiëren die de ontwikkeling van scapulaire inkepingen voorspellen
Vergelijk de precisie en nauwkeurigheid van gewone röntgenfoto's (2D) versus CT (3D) voor het meten van scapulaire inkepingen en postoperatieve implantaatpositie na omgekeerde TSA (2D versus 3D)
Bepaal de implantaat- en anatomische factoren die het best correleren met de klinische uitkomst na omgekeerde TSA door middel van retrospectieve analyse

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een omgekeerde totale schouderartroplastiek in de Cleveland Clinic van 2004 tot 2011 en die een preoperatieve CT-scan van hoge kwaliteit hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die een omgekeerde TSA hebben ondergaan in de Cleveland Clinic met een hoogwaardige preoperatieve CT van de operatieve schouder en minimaal twee jaar na de operatie

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten die een omgekeerde TSA hebben ondergaan in de Cleveland Clinic zonder preoperatieve CT of een preoperatieve CT van lage kwaliteit van de operatieve schouder en/of minder dan twee jaar na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Omgekeerde TSA-patiënten Patiënten die een omgekeerde TSA hebben ondergaan in de Cleveland Clinic met een hoogwaardige preoperatieve CT van de operatieve schouder en die ten minste 24 maanden na de operatie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Werkelijke versus voorspelde inkeping in het scapulier Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA	Vergelijk bij een follow-up van minimaal 2 jaar de aanwezigheid van inkepingen in het scapulier, zoals vastgesteld met behulp van 2D-röntgenfoto's en 3D-CT-beeldvorming, met de voorspelde inkepingen in het scapulier, zoals vastgesteld met behulp van 3D-computermodellering met behulp van videobewegingsanalyse van het bewegingsbereik van het onderwerp.	Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn, tevredenheid en functie (Penn Shoulder Score) Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA	De Penn Shoulder Score is een schouderspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. De best mogelijke score is 100; slechtst mogelijke score is 0. Er zijn 3 subscores: pijn (3 vragen, 30 mogelijke punten), tevredenheid (1 vraag, 10 mogelijke punten) en functioneren (20 vragen, 60 mogelijke punten). De totaalscore is de som van de 3 subscores. Voor alle subscores geldt: hoger is beter. De pijnvragen zijn gebaseerd op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal. Er worden punten opgeteld voor de subscore pijn. De tevredenheidsvraag vraagt de patiënt om zijn tevredenheid over zijn schouder te beoordelen. Het is gebaseerd op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, met 0 als "niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden". De functie-subscore heeft 20 vragen over activiteiten van het dagelijks leven. De antwoordmogelijkheden zijn: 0 (kan helemaal niet), 1 (kan met veel moeite), 2 (kan met enige moeite) en 3 (kan zonder moeite). Als alle activiteiten zonder problemen kunnen worden uitgevoerd, wordt een score van 60 behaald.	Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA
Schouderkracht - Flexie Tijdsspanne: Minstens 24 maanden na TSA	Bij elke beweging wordt driemaal een spierkrachttest uitgevoerd en geregistreerd met behulp van het Lafayette Manual Muscle Test System (modelnr. 01163). Eenheden van output zijn ponden.	Minstens 24 maanden na TSA
Schouderkracht - Abductie Tijdsspanne: Minstens 24 maanden na TSA	Bij elke beweging wordt driemaal een spierkrachttest uitgevoerd en geregistreerd met behulp van het Lafayette Manual Muscle Test System (modelnr. 01163). Eenheden van output zijn ponden.	Minstens 24 maanden na TSA
Schouderkracht - interne rotatie Tijdsspanne: Minstens 24 maanden na TSA	Bij elke beweging wordt driemaal een spierkrachttest uitgevoerd en geregistreerd met behulp van het Lafayette Manual Muscle Test System (modelnr. 01163). Eenheden van output zijn ponden.	Minstens 24 maanden na TSA
Schouderkracht - externe rotatie Tijdsspanne: Minstens 24 maanden na TSA	Bij elke beweging wordt driemaal een spierkrachttest uitgevoerd en geregistreerd met behulp van het Lafayette Manual Muscle Test System (modelnr. 01163). Eenheden van output zijn ponden.	Minstens 24 maanden na TSA
Actief bewegingsbereik van de schouder - Flexie Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA	Flexie	Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA
Actief bewegingsbereik van de schouder - abductie Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA	Ontvoering	Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA
Actief bewegingsbereik van de schouder - externe rotatie Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA	Externe rotatie	Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA
Passief schouderbereik - Flexie Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA	Flexie	Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA
Passief schouderbereik - Abductie Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA	Ontvoering	Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA
Passief schouderbereik - externe rotatie Tijdsspanne: Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA	Externe rotatie	Minimaal 24 maanden na omgekeerde TSA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric Ricchetti

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Iannotti JP, Ricchetti ET, Rodriguez EJ, Bryan JA. Development and validation of a new method of 3-dimensional assessment of glenoid and humeral component position after total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Oct;22(10):1413-22. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.005. Epub 2013 Mar 6.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

12-1244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .