Förutsägelse av utveckling av skulderbladsnotching efter omvänd total axelprotesplastik
6 maj 2017 uppdaterad av: Eric Ricchetti
Förutsägelse av utveckling av skulderbladsavskärning baserat på Glenosphere Positioning, Scapular Morfologi och simulerad impingementfri rörelse med hjälp av tredimensionell datortomografianalys
Hypotesen är att datorsimulerad benkollision av benet som omger det sfäriska glenoidimplantatet (glenosfären) längs skulderbladshalsen på tredimensionell (3-D) datortomografi (CT) analys är förutsägande för platsen för klinisk skulderbladsskåra som utvecklas efter omvänd total axelprotesplastik (TSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
De specifika målen är:
- Bestäm förhållandet mellan lateral glenoidförskjutning och utvecklingen av skulderbladsnotching efter omvänd TSA
- Bestäm förmågan hos 3-D preoperativa planeringsverktyg för att definiera områden av skulderbladsbenet kollision på kinematisk simulerad axelrörelseomfång som förutsäger utvecklingen av skulderbladssnitt
- Jämför precisionen och noggrannheten för vanliga röntgenbilder (2-D) kontra CT (3-D) för mätning av skårbladsskärning och postoperativ implantatposition efter omvänd TSA (2-D kontra 3-D)
- Bestäm implantatet och anatomiska faktorer som bäst korrelerar med kliniskt resultat efter omvänd TSA genom retrospektiv analys
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick en omvänd total axelprotesplastik på Cleveland Clinic från 2004 till 2011 och som genomgick en preoperativ datortomografi av hög kvalitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har genomgått omvänd TSA på Cleveland Clinic med en högkvalitativ preoperativ CT av den operativa axeln och minst två år från operationen
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som har genomgått omvänd TSA på Cleveland Clinic utan preoperativ CT eller en preoperativ CT av låg kvalitet av den operativa axeln och/eller mindre än två år efter operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Omvända TSA-patienter
Patienter som har genomgått omvänd TSA på Cleveland Clinic med en högkvalitativ preoperativ CT av den operativa axeln och som är minst 24 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk kontra förutspådd skulderbladsskåra
Tidsram: Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Vid minst 2 års uppföljning, jämför förekomsten av skulderbladsskärningar som bedömts med 2D-röntgen och 3D CT-bilder med förutspådd skulderbladsnotching som bedömts med 3D-datormodellering med hjälp av videorörelseanalys av motivets rörelseomfång.
|
Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta, tillfredsställelse och funktion (Penn Shoulder Score)
Tidsram: Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Penn Shoulder Score är ett axelspecifikt patientrapporterat resultatmått. Bästa möjliga poäng är 100; sämsta möjliga poäng är 0. Det finns 3 delpoäng: smärta (3 frågor, 30 möjliga poäng), tillfredsställelse (1 fråga, 10 möjliga poäng) och funktion (20 frågor, 60 möjliga poäng). Totalpoäng är summan av de 3 delpoängen. För alla delpoäng är högre bättre. Smärtfrågorna är baserade på en 10-gradig numerisk betygsskala. Poäng läggs till för smärtunderpoängen. Tillfredsställelsefrågan ber patienten att betygsätta sin tillfredsställelse med sin axel. Den är baserad på en 10-gradig numerisk betygsskala, med 0 som "inte nöjd" och 10 som "mycket nöjd". Funktionens delpoäng har 20 frågor som rör aktiviteter i det dagliga livet. Svarsalternativen är: 0 (kan inte alls), 1 (kan klara sig med mycket svårighet), 2 (kan klara sig med vissa svårigheter) och 3 (klarar sig utan svårighet). Om alla aktiviteter kan utföras utan svårighet uppnås ett poäng på 60. |
Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
|
Axelstyrka - Flexion
Tidsram: Minst 24 månader efter TSA
|
Muskelstyrketest kommer att utföras tre gånger med varje rörelse och registreras med hjälp av Lafayettes manuella muskeltestsystem (modell # 01163).
Utgångsenheter är pund.
|
Minst 24 månader efter TSA
|
|
Axelstyrka - Bortförande
Tidsram: Minst 24 månader efter TSA
|
Muskelstyrketest kommer att utföras tre gånger med varje rörelse och registreras med hjälp av Lafayettes manuella muskeltestsystem (modell # 01163).
Utgångsenheter är pund.
|
Minst 24 månader efter TSA
|
|
Axelstyrka - Intern rotation
Tidsram: Minst 24 månader efter TSA
|
Muskelstyrketest kommer att utföras tre gånger med varje rörelse och registreras med hjälp av Lafayettes manuella muskeltestsystem (modell # 01163).
Utgångsenheter är pund.
|
Minst 24 månader efter TSA
|
|
Axelstyrka - Extern rotation
Tidsram: Minst 24 månader efter TSA
|
Muskelstyrketest kommer att utföras tre gånger med varje rörelse och registreras med hjälp av Lafayettes manuella muskeltestsystem (modell # 01163).
Utgångsenheter är pund.
|
Minst 24 månader efter TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Flexion
Tidsram: Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Böjning
|
Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Abduktion
Tidsram: Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Bortförande
|
Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Extern rotation
Tidsram: Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Extern rotation
|
Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
|
Passiv axelrörelse - Flexion
Tidsram: Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Böjning
|
Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
|
Passiv skuldra rörelseomfång - bortförande
Tidsram: Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Bortförande
|
Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
|
Passiv axelomfång - Extern rotation
Tidsram: Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Extern rotation
|
Minst 24 månader efter omvänd TSA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .