Forutsigelse av utvikling av skulderbladsnotching etter reversert total skulderprotese
6. mai 2017 oppdatert av: Eric Ricchetti
Prediksjon av utvikling av skulderbladsnotching basert på Glenosphere-posisjonering, skulderbladsmorfologi og simulert støtfri bevegelse ved bruk av tredimensjonal computertomografianalyse
Hypotesen er at datasimulert beinkollisjon av benet som omgir det sfæriske glenoidimplantatet (glenosfæren) langs skulderbladshalsen på tredimensjonal (3-D) computertomografi (CT) bildeanalyse er prediktiv for plasseringen av klinisk skulderbladsmerking som utvikler seg etter omvendt total skulderprotese (TSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er:
- Bestem forholdet mellom lateral glenoidforskyvning og utviklingen av scapular notching etter omvendt TSA
- Bestem evnen til 3-D preoperative planleggingsverktøy for å definere områder med scapular bony impingement på kinematisk simulert skulderbevegelsesområde som forutsier utviklingen av scapular notching
- Sammenlign presisjonen og nøyaktigheten til vanlige røntgenbilder (2-D) versus CT (3-D) for måling av scapular notching og postoperativ implantatposisjon etter omvendt TSA (2-D versus 3-D)
- Bestem implantatet og anatomiske faktorer som best korrelerer med klinisk utfall etter omvendt TSA ved retrospektiv analyse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde en omvendt total skulderprotese ved Cleveland Clinic fra 2004 til 2011 og som hadde en preoperativ CT-skanning av høy kvalitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har gjennomgått revers TSA ved Cleveland Clinic med en høykvalitets preoperativ CT av den operative skulderen og minimum to år unna operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som har gjennomgått revers TSA ved Cleveland Clinic uten preoperativ CT eller lavkvalitets preoperativ CT av den operative skulderen og/eller mindre enn to år fra operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Omvendt TSA-pasienter
Pasienter som har gjennomgått omvendt TSA ved Cleveland Clinic med en preoperativ CT av høy kvalitet av den operative skulderen og som er minst 24 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk versus forutsagt skulderbladshakk
Tidsramme: Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Ved minimum 2 års oppfølging, sammenlign tilstedeværelsen av scapular notching som vurdert ved 2D røntgen og 3D CT-avbildning med forutsagt scapular notching som vurdert ved 3D datamodellering ved bruk av videobevegelsesanalyse av motivets bevegelsesområde.
|
Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte, tilfredshet og funksjon (Penn Skulder Score)
Tidsramme: Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Penn Shoulder Score er et skulderspesifikt pasientrapportert resultatmål. Best mulig poengsum er 100; verst mulig poengsum er 0. Det er 3 delskårer: smerte (3 spørsmål, 30 mulige poeng), tilfredshet (1 spørsmål, 10 mulige poeng) og funksjon (20 spørsmål, 60 mulige poeng). Total poengsum er summen av de 3 delskårene. For alle delpoeng er høyere bedre. Smertespørsmålene er basert på en 10-punkts numerisk vurderingsskala. Det legges til poeng for smertesubscore. Tilfredshetsspørsmålet ber pasienten vurdere sin tilfredshet med skulderen. Den er basert på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, med 0 som "ikke fornøyd" og 10 som "veldig fornøyd". Funksjonsscore har 20 spørsmål om dagliglivets aktiviteter. Svaralternativene er: 0 (kan ikke gjøre det i det hele tatt), 1 (kan klare seg med store problemer), 2 (kan klare seg med noen vanskeligheter) og 3 (kan klare seg uten problemer). Hvis alle aktiviteter kan gjennomføres uten vanskeligheter, oppnås en poengsum på 60. |
Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
|
Skulderstyrke - fleksjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter TSA
|
Muskelstyrketesten utføres tre ganger med hver bevegelse og registreres ved bruk av Lafayettes manuelle muskeltestsystem (modell # 01163).
Utgangsenheter er pund.
|
Minst 24 måneder etter TSA
|
|
Skulderstyrke - Bortføring
Tidsramme: Minst 24 måneder etter TSA
|
Muskelstyrketesten utføres tre ganger med hver bevegelse og registreres ved bruk av Lafayettes manuelle muskeltestsystem (modell # 01163).
Utgangsenheter er pund.
|
Minst 24 måneder etter TSA
|
|
Skulderstyrke - Intern rotasjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter TSA
|
Muskelstyrketesten utføres tre ganger med hver bevegelse og registreres ved bruk av Lafayettes manuelle muskeltestsystem (modell # 01163).
Utgangsenheter er pund.
|
Minst 24 måneder etter TSA
|
|
Skulderstyrke - Ekstern rotasjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter TSA
|
Muskelstyrketesten utføres tre ganger med hver bevegelse og registreres ved bruk av Lafayettes manuelle muskeltestsystem (modell # 01163).
Utgangsenheter er pund.
|
Minst 24 måneder etter TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Flexion
Tidsramme: Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Fleksjon
|
Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Bortføring
Tidsramme: Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Bortføring
|
Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Ekstern rotasjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Ekstern rotasjon
|
Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
|
Passiv skulder bevegelsesområde - fleksjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Fleksjon
|
Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
|
Passiv skulderområde - bortføring
Tidsramme: Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Bortføring
|
Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
|
Passiv skulderbevegelse – ekstern rotasjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Ekstern rotasjon
|
Minst 24 måneder etter omvendt TSA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-1244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .