Predição do desenvolvimento de incisura escapular após artroplastia total reversa do ombro
6 de maio de 2017 atualizado por: Eric Ricchetti
Predição do desenvolvimento do entalhe escapular com base no posicionamento da glenosfera, morfologia escapular e simulação de movimento livre de impacto usando análise de tomografia computadorizada tridimensional
A hipótese é que o impacto ósseo simulado por computador do osso ao redor do implante glenóide esférico (a glenosfera) ao longo do colo escapular na análise tridimensional (3-D) da tomografia computadorizada (TC) é preditivo da localização do entalhe escapular clínico que desenvolve após artroplastia total reversa do ombro (TSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os Objetivos Específicos são:
- Determine a relação entre o deslocamento lateral da glenoide e o desenvolvimento do entalhe escapular após TSA reverso
- Determinar a capacidade das ferramentas de planejamento pré-operatório 3-D para definir áreas de impacto ósseo escapular na amplitude de movimento do ombro simulada cinemática que prevê o desenvolvimento de incisura escapular
- Compare a precisão e exatidão das radiografias simples (2-D) versus TC (3-D) para medição do entalhe escapular e posição pós-operatória do implante após TSA reversa (2-D versus 3-D)
- Determinar o implante e os fatores anatômicos que melhor se correlacionam com o resultado clínico após TSA reversa por análise retrospectiva
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que fizeram uma Artroplastia Total de Ombro reversa na Cleveland Clinic de 2004 a 2011 e que tiveram uma tomografia computadorizada pré-operatória de alta qualidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à TSA reversa na Cleveland Clinic com TC pré-operatória de alta qualidade do ombro operado e no mínimo dois anos após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes submetidos à TSA reversa na Cleveland Clinic sem TC pré-operatória ou TC pré-operatória de baixa qualidade do ombro operatório e/ou menos de dois anos da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com TSA reversa
Pacientes submetidos a TSA reversa na Cleveland Clinic com TC pré-operatória de alta qualidade do ombro operatório e com pelo menos 24 meses de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incisura escapular real versus prevista
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Com um acompanhamento mínimo de 2 anos, compare a presença de incisura escapular avaliada por radiografia 2D e imagem de TC 3D com incisura escapular prevista avaliada por modelagem de computador 3D usando análise de movimento de vídeo da amplitude de movimento do sujeito.
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Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relatada pelo paciente, satisfação e função (Penn Shoulder Score)
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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O Penn Shoulder Score é uma medida de resultado relatada pelo paciente específica do ombro. A melhor pontuação possível é 100; a pior pontuação possível é 0. Existem 3 subpontuações: dor (3 perguntas, 30 pontos possíveis), satisfação (1 pergunta, 10 pontos possíveis) e função (20 perguntas, 60 pontos possíveis). A pontuação total é a soma das 3 sub-pontuações. Para todas as subpontuações, quanto maior, melhor. As questões de dor são baseadas em uma escala numérica de 10 pontos. Pontos são adicionados para a sub-pontuação de dor. A questão da satisfação pede ao paciente que avalie sua satisfação com o ombro. Baseia-se numa escala de avaliação numérica de 10 pontos, sendo 0 "não satisfeito" e 10 "muito satisfeito". A subpontuação da função possui 20 questões referentes às atividades da vida diária. As opções de resposta são: 0 (não consegue fazer nada), 1 (consegue fazer com muita dificuldade), 2 (consegue fazer com alguma dificuldade) e 3 (consegue fazer sem dificuldade). Se todas as atividades puderem ser feitas sem dificuldade, uma pontuação de 60 é alcançada. |
Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Força do Ombro - Flexão
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA
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O teste de força muscular será realizado três vezes com cada movimento e registrado, utilizando o Lafayette Manual Muscle Test System (Modelo # 01163).
Unidades de produção são libras.
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Pelo menos 24 meses após TSA
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Força do Ombro - Abdução
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA
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O teste de força muscular será realizado três vezes com cada movimento e registrado, utilizando o Lafayette Manual Muscle Test System (Modelo # 01163).
Unidades de produção são libras.
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Pelo menos 24 meses após TSA
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Força do Ombro - Rotação Interna
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA
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O teste de força muscular será realizado três vezes com cada movimento e registrado, utilizando o Lafayette Manual Muscle Test System (Modelo # 01163).
Unidades de produção são libras.
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Pelo menos 24 meses após TSA
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Força do Ombro - Rotação Externa
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA
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O teste de força muscular será realizado três vezes com cada movimento e registrado, utilizando o Lafayette Manual Muscle Test System (Modelo # 01163).
Unidades de produção são libras.
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Pelo menos 24 meses após TSA
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Amplitude de movimento ativa do ombro - Flexão
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Flexão
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Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Amplitude de movimento ativa do ombro - Abdução
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Rapto
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Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Amplitude de Movimento do Ombro Ativo - Rotação Externa
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Rotação externa
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Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Amplitude de Movimento do Ombro Passivo - Flexão
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Flexão
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Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Amplitude de Movimento do Ombro Passivo - Abdução
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Rapto
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Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Amplitude de Movimento do Ombro Passivo - Rotação Externa
Prazo: Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Rotação externa
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Pelo menos 24 meses após TSA reversa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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