Predikce vývoje skapulárního zářezu po reverzní totální artroplastice ramene
6. května 2017 aktualizováno: Eric Ricchetti
Predikce vývoje skapulárního zářezu na základě polohování glenosféry, morfologie lopatky a simulovaného pohybu bez nárazu pomocí trojrozměrné analýzy výpočetní tomografie
Hypotézou je, že počítačově simulovaný kostní náraz kosti obklopující sférický glenoidní implantát (glenosféra) podél krčku lopatky na trojrozměrné (3-D) počítačové tomografii (CT) zobrazovací analýze je prediktivní pro umístění klinického zářezu lopatky, který se vyvíjí po reverzní totální artroplastice ramene (TSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou:
- Určete vztah mezi laterálním ofsetem glenoidu a rozvojem vrubování lopatky po reverzní TSA
- Zjistěte schopnost 3-D předoperačních plánovacích nástrojů definovat oblasti poškození lopatky na kinematicky simulovaném rozsahu pohybu ramene, které předpovídá vývoj vrubování lopatky
- Porovnejte přesnost a přesnost prostého rentgenového snímku (2-D) versus CT (3-D) pro měření zářezu lopatky a pooperační polohy implantátu po reverzní TSA (2-D versus 3-D)
- Retrospektivní analýzou určete implantát a anatomické faktory, které nejlépe korelují s klinickým výsledkem po reverzní TSA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli reverzní totální endoprotézu ramene na klinice v Clevelandu v letech 2004 až 2011 a kteří měli vysoce kvalitní předoperační CT vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili reverzní TSA na klinice v Clevelandu s vysoce kvalitním předoperačním CT operačního ramene a minimálně dva roky po operaci
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili reverzní TSA na klinice v Clevelandu bez předoperačního CT nebo s nízkou kvalitou předoperačního CT operačního ramene a/nebo méně než dva roky od operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s reverzním TSA
Pacienti, kteří podstoupili reverzní TSA na klinice v Clevelandu s vysoce kvalitním předoperačním CT operačního ramene a kteří jsou alespoň 24 měsíců po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečné versus předpokládané skapulární zářezy
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Při minimálně 2letém sledování porovnejte přítomnost zářezu lopatky, jak bylo hodnoceno 2D rentgenem a 3D CT zobrazením, s předpokládaným zářezem lopatky, jak bylo hodnoceno 3D počítačovým modelováním pomocí video analýzy pohybu subjektu.
|
Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená bolest, spokojenost a funkce (Penn Shoulder Score)
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Penn Shoulder Score je míra výsledku hlášená pacientem specifická pro rameno. Nejlepší možné skóre je 100; nejhorší možné skóre je 0. Existují 3 dílčí skóre: bolest (3 otázky, 30 možných bodů), spokojenost (1 otázka, 10 možných bodů) a funkce (20 otázek, 60 možných bodů). Celkové skóre je součet 3 dílčích skóre. U všech dílčích skóre platí, že vyšší je lepší. Otázky týkající se bolesti jsou založeny na 10bodové číselné stupnici hodnocení. Body se přičítají za dílčí skóre bolesti. Otázka spokojenosti žádá pacienta, aby ohodnotil svou spokojenost se svým ramenem. Vychází z 10bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená „nespokojen“ a 10 jako „velmi spokojen“. Funkční dílčí skóre má 20 otázek týkajících se činností každodenního života. Možnosti odezvy jsou: 0 (nemůže vůbec), 1 (zvládne to s velkými obtížemi), 2 (zvládne to s určitými obtížemi) a 3 (zvládne to bez potíží). Pokud lze všechny činnosti provést bez obtíží, je dosaženo skóre 60. |
Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
|
Síla ramen – flexe
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po TSA
|
Test svalové síly se provede třikrát s každým pohybem a zaznamená se pomocí systému Lafayette Manual Muscle Test System (model # 01163).
Jednotky výstupu jsou libry.
|
Nejméně 24 měsíců po TSA
|
|
Síla ramen – únos
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po TSA
|
Test svalové síly se provede třikrát s každým pohybem a zaznamená se pomocí systému Lafayette Manual Muscle Test System (model # 01163).
Jednotky výstupu jsou libry.
|
Nejméně 24 měsíců po TSA
|
|
Síla ramen – vnitřní rotace
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po TSA
|
Test svalové síly se provede třikrát s každým pohybem a zaznamená se pomocí systému Lafayette Manual Muscle Test System (model # 01163).
Jednotky výstupu jsou libry.
|
Nejméně 24 měsíců po TSA
|
|
Síla ramen – vnější rotace
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po TSA
|
Test svalové síly se provede třikrát s každým pohybem a zaznamená se pomocí systému Lafayette Manual Muscle Test System (model # 01163).
Jednotky výstupu jsou libry.
|
Nejméně 24 měsíců po TSA
|
|
Aktivní rozsah pohybu ramen – flexe
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Ohnutí
|
Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
|
Aktivní rozsah pohybu ramen - Abdukce
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Únos
|
Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
|
Aktivní rozsah pohybu ramen - vnější rotace
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Vnější rotace
|
Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
|
Pasivní rozsah pohybu ramen - flexe
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Ohnutí
|
Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
|
Pasivní rozsah pohybu ramen - Abdukce
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Únos
|
Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
|
Pasivní rozsah pohybu ramen - vnější rotace
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Vnější rotace
|
Nejméně 24 měsíců po reverzní TSA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .