Przewidywanie rozwoju nacięcia szkaplerza po odwróceniu całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
6 maja 2017 zaktualizowane przez: Eric Ricchetti
Prognozowanie rozwoju nacięcia szkaplerza w oparciu o pozycjonowanie glonosfery, morfologię szkaplerza i symulowany ruch bez uderzeń przy użyciu trójwymiarowej analizy tomografii komputerowej
Hipoteza jest taka, że symulowane komputerowo zderzenie kości otaczającej sferyczny implant panewki (glenosfera) wzdłuż szyjki szkaplerza w trójwymiarowej (3-D) analizie obrazowej tomografii komputerowej (CT) pozwala przewidzieć lokalizację klinicznego nacięcia łopatki, które rozwija się po odwróconej totalnej alloplastyce stawu barkowego (TSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe to:
- Określ związek między bocznym przesunięciem panewki a rozwojem nacięcia łopatki po odwrotnej TSA
- Określenie zdolności trójwymiarowych narzędzi planowania przedoperacyjnego do definiowania obszarów kości szkaplerza na kinematycznym symulowanym zakresie ruchu barku, który przewiduje rozwój nacięcia szkaplerza
- Porównanie precyzji i dokładności zwykłych zdjęć rentgenowskich (2-D) z tomografią komputerową (3-D) do pomiaru nacięcia łopatki i pooperacyjnego położenia implantu po odwróceniu TSA (2-D i 3-D)
- Określ implant i czynniki anatomiczne, które najlepiej korelują z wynikami klinicznymi po odwróceniu TSA za pomocą analizy retrospektywnej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu ramiennego odwróconego w Cleveland Clinic w latach 2004-2011 i którzy mieli przedoperacyjne tomografię komputerową wysokiej jakości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli odwrotną TSA w Cleveland Clinic z wysokiej jakości przedoperacyjnym tomografem komputerowym barku i co najmniej dwa lata przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli odwrotną TSA w Cleveland Clinic bez przedoperacyjnej TK lub przedoperacyjnej TK barku o niskiej jakości i/lub mniej niż dwa lata od operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentów z odwróconym TSA
Pacjenci, którzy przeszli odwrotną TSA w Cleveland Clinic z wysokiej jakości przedoperacyjną tomografią komputerową barku i którzy są co najmniej 24 miesiące po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywiste kontra przewidywane nacięcie szkaplerza
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Po co najmniej 2 latach obserwacji należy porównać obecność nacięcia łopatki, ocenianego na podstawie zdjęcia rentgenowskiego 2D i tomografii komputerowej 3D, z przewidywanym nacięciem łopatki, ocenianym za pomocą komputerowego modelowania 3D z wykorzystaniem analizy ruchu wideo zakresu ruchu badanego.
|
Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez pacjenta ból, zadowolenie i funkcjonowanie (Penn Shoulder Score)
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Skala Penn Shoulder Score jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta w odniesieniu do danego barku. Najlepszy możliwy wynik to 100; najgorszy możliwy wynik to 0. Istnieją 3 wyniki cząstkowe: ból (3 pytania, 30 możliwych punktów), satysfakcja (1 pytanie, 10 możliwych punktów) i funkcja (20 pytań, 60 możliwych punktów). Wynik całkowity jest sumą 3 wyników cząstkowych. Dla wszystkich wyników cząstkowych im wyższy tym lepszy. Pytania dotyczące bólu są oparte na 10-punktowej numerycznej skali oceny. Punkty są dodawane za punktację bólu. Pytanie dotyczące satysfakcji polega na tym, że pacjent ocenia stopień zadowolenia z barku. Opiera się na 10-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”. Wynik cząstkowy funkcji zawiera 20 pytań dotyczących czynności życia codziennego. Możliwe odpowiedzi to: 0 (w ogóle nie mogę), 1 (mogę zrobić z dużymi trudnościami), 2 (można zrobić z pewnymi trudnościami) i 3 (można zrobić bez trudności). Jeśli wszystkie czynności można wykonać bez trudności, uzyskuje się wynik 60. |
Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
|
Siła ramion — zgięcie
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po TSA
|
Test siły mięśni zostanie przeprowadzony trzykrotnie przy każdym ruchu i zarejestrowany przy użyciu ręcznego systemu testowania mięśni Lafayette (Model nr 01163).
Jednostkami produkcji są funty.
|
Co najmniej 24 miesiące po TSA
|
|
Siła ramion - odwodzenie
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po TSA
|
Test siły mięśni zostanie przeprowadzony trzykrotnie przy każdym ruchu i zarejestrowany przy użyciu ręcznego systemu testowania mięśni Lafayette (Model nr 01163).
Jednostkami produkcji są funty.
|
Co najmniej 24 miesiące po TSA
|
|
Siła barków - rotacja wewnętrzna
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po TSA
|
Test siły mięśni zostanie przeprowadzony trzykrotnie przy każdym ruchu i zarejestrowany przy użyciu ręcznego systemu testowania mięśni Lafayette (Model nr 01163).
Jednostkami produkcji są funty.
|
Co najmniej 24 miesiące po TSA
|
|
Siła barku – rotacja zewnętrzna
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po TSA
|
Test siły mięśni zostanie przeprowadzony trzykrotnie przy każdym ruchu i zarejestrowany przy użyciu ręcznego systemu testowania mięśni Lafayette (Model nr 01163).
Jednostkami produkcji są funty.
|
Co najmniej 24 miesiące po TSA
|
|
Aktywny zakres ruchu ramion — zgięcie
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Zgięcie
|
Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
|
Aktywny zakres ruchu barku - odwodzenie
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Uprowadzenie
|
Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
|
Aktywny zakres ruchu barku — rotacja zewnętrzna
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Rotacja zewnętrzna
|
Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
|
Pasywny zakres ruchu ramion — zgięcie
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Zgięcie
|
Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
|
Pasywny zakres ruchu barku – odwodzenie
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Uprowadzenie
|
Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
|
Pasywny zakres ruchu ramion – rotacja zewnętrzna
Ramy czasowe: Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Rotacja zewnętrzna
|
Co najmniej 24 miesiące po odwrotnym TSA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .