Prédiction du développement de l'encoche scapulaire après une arthroplastie totale inversée de l'épaule
6 mai 2017 mis à jour par: Eric Ricchetti
Prédiction du développement de l'encoche scapulaire basée sur le positionnement de la glénosphère, la morphologie scapulaire et le mouvement sans impact simulé à l'aide d'une analyse par tomodensitométrie tridimensionnelle
L'hypothèse est que l'impact osseux simulé par ordinateur de l'os entourant l'implant glénoïdien sphérique (la glénosphère) le long du col scapulaire lors d'une analyse d'imagerie par tomodensitométrie (TDM) tridimensionnelle (3-D) est prédictif de l'emplacement de l'encoche scapulaire clinique qui se développe après une arthroplastie totale inversée de l'épaule (TSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont :
- Déterminer la relation entre le décalage glénoïdien latéral et le développement de l'encoche scapulaire après TSA inversé
- Déterminer la capacité des outils de planification préopératoire 3D à définir les zones d'impact osseux scapulaire sur l'amplitude de mouvement cinématique simulée de l'épaule qui prédisent le développement de l'encoche scapulaire
- Comparez la précision et l'exactitude des radiographies simples (2-D) par rapport à la TDM (3-D) pour la mesure de l'encoche scapulaire et de la position de l'implant postopératoire après TSA inversé (2-D versus 3-D)
- Déterminer l'implant et les facteurs anatomiques qui sont le mieux corrélés avec les résultats cliniques après une TSA inversée par une analyse rétrospective
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui ont subi une arthroplastie totale de l'épaule inversée à la Cleveland Clinic de 2004 à 2011 et qui ont eu un scanner préopératoire de haute qualité.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une TSA inversée à la Cleveland Clinic avec un scanner préopératoire de haute qualité de l'épaule opératoire et un minimum de deux ans avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Tous les patients ayant subi une TSA inversée à la Cleveland Clinic sans scanner préopératoire ou un scanner préopératoire de mauvaise qualité de l'épaule opératoire et/ou à moins de deux ans de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients TSA inversés
Patients ayant subi une TSA inversée à la Cleveland Clinic avec un scanner préopératoire de haute qualité de l'épaule opératoire et qui sont au moins 24 mois après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Encoche scapulaire réelle versus prévue
Délai: Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Au minimum 2 ans de suivi, comparer la présence d'encoche scapulaire telle qu'évaluée par radiographie 2D et imagerie CT 3D avec l'encoche scapulaire prévue telle qu'évaluée par modélisation informatique 3D à l'aide d'une analyse de mouvement vidéo de l'amplitude de mouvement du sujet.
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Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur, satisfaction et fonction signalées par le patient (score d'épaule de Penn)
Délai: Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Le Penn Shoulder Score est une mesure de résultat rapportée par le patient et spécifique à l'épaule. Le meilleur score possible est 100 ; le pire score possible est 0. Il existe 3 sous-scores : douleur (3 questions, 30 points possibles), satisfaction (1 question, 10 points possibles) et fonction (20 questions, 60 points possibles). Le score total est la somme des 3 sous-scores. Pour tous les sous-scores, plus c'est élevé, mieux c'est. Les questions sur la douleur sont basées sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points. Des points sont ajoutés pour le sous-score de la douleur. La question de satisfaction demande au patient d'évaluer sa satisfaction avec son épaule. Il est basé sur une échelle de notation numérique en 10 points, 0 correspondant à "pas satisfait" et 10 à "très satisfait". Le sous-score de la fonction comporte 20 questions concernant les activités de la vie quotidienne. Les options de réponse sont : 0 (ne peut pas faire du tout), 1 (peut faire avec beaucoup de difficulté), 2 (peut faire avec quelque difficulté) et 3 (peut faire sans difficulté). Si toutes les activités peuvent être réalisées sans difficulté, un score de 60 est atteint. |
Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Force des épaules - Flexion
Délai: Au moins 24 mois après le TSA
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Le test de force musculaire sera effectué trois fois avec chaque mouvement et enregistré, à l'aide du système de test musculaire manuel Lafayette (modèle n° 01163).
Les unités de production sont les livres.
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Au moins 24 mois après le TSA
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Force des épaules - Abduction
Délai: Au moins 24 mois après le TSA
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Le test de force musculaire sera effectué trois fois avec chaque mouvement et enregistré, à l'aide du système de test musculaire manuel Lafayette (modèle n° 01163).
Les unités de production sont les livres.
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Au moins 24 mois après le TSA
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Force des épaules - Rotation interne
Délai: Au moins 24 mois après le TSA
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Le test de force musculaire sera effectué trois fois avec chaque mouvement et enregistré, à l'aide du système de test musculaire manuel Lafayette (modèle n° 01163).
Les unités de production sont les livres.
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Au moins 24 mois après le TSA
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Force des épaules - Rotation externe
Délai: Au moins 24 mois après le TSA
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Le test de force musculaire sera effectué trois fois avec chaque mouvement et enregistré, à l'aide du système de test musculaire manuel Lafayette (modèle n° 01163).
Les unités de production sont les livres.
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Au moins 24 mois après le TSA
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Amplitude de mouvement active des épaules - Flexion
Délai: Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Flexion
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Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Amplitude de mouvement active des épaules - Abduction
Délai: Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Enlèvement
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Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Amplitude de mouvement active des épaules - Rotation externe
Délai: Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Rotation externe
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Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Amplitude de mouvement passive de l'épaule - Flexion
Délai: Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Flexion
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Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Amplitude de mouvement passive de l'épaule - Abduction
Délai: Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Enlèvement
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Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Amplitude de mouvement passive de l'épaule - Rotation externe
Délai: Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Rotation externe
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Au moins 24 mois après le TSA inversé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .