Lapan loven kehittymisen ennuste käänteisen olkapään kokonaisartroplastian jälkeen
lauantai 6. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eric Ricchetti
Lapaluun loven kehittymisen ennuste, joka perustuu glenosfäärin paikannukseen, lapaluun morfologiaan ja simuloituun törmäysvapaaseen liikkeeseen käyttämällä kolmiulotteista tietokonetomografia-analyysiä
Hypoteesi on, että pallomaista glenoidi-implanttia (glenosfääri) ympäröivän luun luun törmäys lapaluun kaulaa pitkin kolmiulotteisessa (3-D) tietokonetomografia (CT) -kuvausanalyysissä ennustaa kliinisen lapaluun merkinnän sijainnin. kehittyy käänteisen olkapään kokonaisartroplastian (TSA) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat:
- Määritä suhde lateraalisen glenoidin siirtymän ja lapaluun loven kehittymisen välillä käänteisen TSA:n jälkeen
- Selvitä 3-D preoperatiivisten suunnittelutyökalujen kyky määrittää lapaluun luun törmäysalueet kinemaattisissa simuloiduissa hartioiden liikerajoissa, jotka ennustavat lapaluun loven kehittymistä
- Vertaa tavallisten röntgenkuvien (2-D) ja CT:n (3-D) tarkkuutta ja tarkkuutta lapaluun loven ja leikkauksen jälkeisen implantin asennon mittaamiseksi käänteisen TSA:n jälkeen (2-D vs. 3-D)
- Selvitä retrospektiivisen analyysin avulla implantti ja anatomiset tekijät, jotka parhaiten korreloivat kliinisen tuloksen kanssa käänteisen TSA:n jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin käänteinen olkapään artroplastia Clevelandin klinikalla vuosina 2004–2011 ja joille tehtiin korkealaatuinen preoperatiivinen CT-skannaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty käänteinen TSA Cleveland Clinicissä korkealaatuisella leikkausta edeltävällä olkapään TT:llä ja vähintään kahden vuoden kuluttua leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on tehty käänteinen TSA Cleveland Clinicissä ilman leikkausta edeltävää TT:tä tai leikkauksen olkapään huonolaatuista preoperatiivista TT:tä ja/tai alle kaksi vuotta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käänteiset TSA-potilaat
Potilaat, joille on tehty käänteinen TSA Cleveland Clinicissä korkealaatuisella leikkausta edeltävällä leikkauksen olkapään TT:llä ja jotka ovat vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen vs. ennustettu lapaluun loveus
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Vähintään 2 vuoden seurannassa vertaa 2D-röntgen- ja 3D-CT-kuvauksella arvioituja lapaluun loveuksia 3D-tietokonemallinnuksella arvioituun olkaluun ennustettuun loveen käyttämällä kohteen liikealueen videoliikeanalyysiä.
|
Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu, tyytyväisyys ja toiminta (Penn Shoulder Score)
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Penn Shoulder Score on olkapääkohtainen potilaan raportoima tulosmitta. Paras mahdollinen pistemäärä on 100; huonoin mahdollinen pistemäärä on 0. Alapisteitä on 3: kipu (3 kysymystä, 30 mahdollista pistettä), tyytyväisyys (1 kysymys, 10 mahdollista pistettä) ja toiminta (20 kysymystä, 60 mahdollista pistettä). Kokonaispistemäärä on kolmen osapisteen summa. Kaikissa osapisteissä korkeampi on parempi. Kipukysymykset perustuvat 10 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon. Pisteet lisätään kivun alapisteisiin. Tyytyväisyyskysymys pyytää potilasta arvioimaan tyytyväisyytensä olkapäällään. Se perustuu 10 pisteen numeeriseen luokitusasteikkoon, jossa 0 tarkoittaa "en ole tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväinen". Toimintojen alapisteessä on 20 kysymystä jokapäiväisen elämän toiminnasta. Vastausvaihtoehdot ovat: 0 (ei pysty ollenkaan), 1 (saa hyvin vaikeasti), 2 (voi tehdä jonkin verran vaikeuksia) ja 3 (pystyy ilman vaikeuksia). Jos kaikki toiminnot voidaan suorittaa ilman vaikeuksia, saavutetaan pistemäärä 60. |
Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
|
Olkapään vahvuus - Jousto
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta TSA:n jälkeen
|
Lihasvoimatesti suoritetaan kolme kertaa jokaisella liikkeellä ja tallennetaan käyttäen Lafayette Manual Muscle Test System -järjestelmää (malli # 01163).
Tuotantoyksiköt ovat puntia.
|
Vähintään 24 kuukautta TSA:n jälkeen
|
|
Olkapään voima - Sieppaus
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta TSA:n jälkeen
|
Lihasvoimatesti suoritetaan kolme kertaa jokaisella liikkeellä ja tallennetaan käyttäen Lafayette Manual Muscle Test System -järjestelmää (malli # 01163).
Tuotantoyksiköt ovat puntia.
|
Vähintään 24 kuukautta TSA:n jälkeen
|
|
Hartioiden vahvuus - Sisäinen kierto
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta TSA:n jälkeen
|
Lihasvoimatesti suoritetaan kolme kertaa jokaisella liikkeellä ja tallennetaan käyttäen Lafayette Manual Muscle Test System -järjestelmää (malli # 01163).
Tuotantoyksiköt ovat puntia.
|
Vähintään 24 kuukautta TSA:n jälkeen
|
|
Hartioiden vahvuus - Ulkoinen kierto
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta TSA:n jälkeen
|
Lihasvoimatesti suoritetaan kolme kertaa jokaisella liikkeellä ja tallennetaan käyttäen Lafayette Manual Muscle Test System -järjestelmää (malli # 01163).
Tuotantoyksiköt ovat puntia.
|
Vähintään 24 kuukautta TSA:n jälkeen
|
|
Aktiivinen hartioiden liikerata - Flexion
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Flexion
|
Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
|
Aktiivinen hartioiden liikerata - Sieppaus
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Sieppaus
|
Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
|
Aktiivinen hartioiden liikerata - ulkoinen kierto
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Ulkoinen pyöritys
|
Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
|
Passiivinen hartioiden liikerata - Flexion
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Flexion
|
Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
|
Passiivinen hartioiden liikerata - sieppaus
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Sieppaus
|
Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
|
Passiivinen hartioiden liikerata - ulkoinen kierto
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Ulkoinen pyöritys
|
Vähintään 24 kuukautta käänteisen TSA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .