Forudsigelse af udvikling af skulderbladsnotching efter omvendt total skulderplastik
6. maj 2017 opdateret af: Eric Ricchetti
Forudsigelse af udvikling af scapular notching baseret på Glenosphere-positionering, scapular morfologi og simuleret impingement-fri bevægelse ved hjælp af tredimensionel computertomografianalyse
Hypotesen er, at computersimuleret knoglepåvirkning af knoglen, der omgiver det sfæriske glenoidimplantat (glenosfæren) langs skulderbladshalsen på tredimensionel (3-D) computertomografi (CT) billedanalyse er forudsigelig for placeringen af klinisk skulderbladsnotching, der udvikler sig efter omvendt total skulderarthroplastik (TSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål er:
- Bestem forholdet mellem lateral glenoidforskydning og udviklingen af scapular notching efter omvendt TSA
- Bestem evnen af 3-D præoperative planlægningsværktøjer til at definere områder med scapular knoglepåvirkning på kinematisk simuleret skulderbevægelse, der forudsiger udviklingen af scapular notching
- Sammenlign præcisionen og nøjagtigheden af almindelige røntgenbilleder (2-D) versus CT (3-D) til måling af scapular notching og postoperativ implantatposition efter omvendt TSA (2-D versus 3-D)
- Bestem det implantat og de anatomiske faktorer, der bedst korrelerer med det kliniske resultat efter omvendt TSA ved retrospektiv analyse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der havde en omvendt total skulderplastik på Cleveland Clinic fra 2004 til 2011, og som havde en præoperativ CT-scanning af høj kvalitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået omvendt TSA på Cleveland Clinic med en præoperativ CT af høj kvalitet af den operative skulder og minimum to år tilbage fra operationen
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået omvendt TSA på Cleveland Clinic uden præoperativ CT eller en præoperativ CT af lav kvalitet af den operative skulder og/eller mindre end to år efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Omvendt TSA-patienter
Patienter, der har gennemgået omvendt TSA på Cleveland Clinic med en præoperativ CT af høj kvalitet af den operative skulder, og som er mindst 24 måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk versus forudsagt skulderbladshak
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Ved minimum 2 års opfølgning sammenlignes tilstedeværelsen af skulderbladsnotching som vurderet ved 2D røntgen og 3D CT-billeddannelse med forudsagt skulderbladsnotching som vurderet ved 3D computermodellering ved hjælp af videobevægelsesanalyse af motivets bevægelsesområde.
|
Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte, tilfredshed og funktion (Penn Shoulder Score)
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Penn Shoulder Score er et skulderspecifikt patientrapporteret resultatmål. Bedst mulige score er 100; værst mulige score er 0. Der er 3 sub-scores: smerte (3 spørgsmål, 30 mulige point), tilfredshed (1 spørgsmål, 10 mulige point) og funktion (20 spørgsmål, 60 mulige point). Samlet score er summen af de 3 delscores. For alle sub-scores er højere bedre. Smertespørgsmålene er baseret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala. Der tilføjes point for smerteunderscore. Tilfredshedsspørgsmålet beder patienten vurdere sin tilfredshed med sin skulder. Den er baseret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, med 0 som "ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds". Funktionens underscore har 20 spørgsmål om dagligdagens aktiviteter. Svarmulighederne er: 0 (kan slet ikke), 1 (kan klare sig med meget besvær), 2 (kan klare sig med lidt besvær) og 3 (kan klare sig uden besvær). Hvis alle aktiviteter kan udføres uden besvær, opnås en score på 60. |
Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
|
Skulderstyrke - Flexion
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter TSA
|
Muskelstyrketest udføres tre gange med hver bevægelse og registreres ved hjælp af Lafayettes manuelle muskeltestsystem (model # 01163).
Udgangsenheder er pund.
|
Mindst 24 måneder efter TSA
|
|
Skulderstyrke - Bortførelse
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter TSA
|
Muskelstyrketest udføres tre gange med hver bevægelse og registreres ved hjælp af Lafayettes manuelle muskeltestsystem (model # 01163).
Udgangsenheder er pund.
|
Mindst 24 måneder efter TSA
|
|
Skulderstyrke - Intern rotation
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter TSA
|
Muskelstyrketest udføres tre gange med hver bevægelse og registreres ved hjælp af Lafayettes manuelle muskeltestsystem (model # 01163).
Udgangsenheder er pund.
|
Mindst 24 måneder efter TSA
|
|
Skulderstyrke - Ekstern rotation
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter TSA
|
Muskelstyrketest udføres tre gange med hver bevægelse og registreres ved hjælp af Lafayettes manuelle muskeltestsystem (model # 01163).
Udgangsenheder er pund.
|
Mindst 24 måneder efter TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Flexion
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Flexion
|
Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Bortførelse
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Bortførelse
|
Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
|
Active Shoulder Range of Motion - Ekstern rotation
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Ekstern rotation
|
Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
|
Passiv skulderområde - fleksion
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Flexion
|
Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
|
Passiv skulderområde - bortførelse
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Bortførelse
|
Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
|
Passiv skulder bevægelsesområde - ekstern rotation
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Ekstern rotation
|
Mindst 24 måneder efter omvendt TSA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .