Predicción del desarrollo de muescas escapulares después de una artroplastia total de hombro inversa
6 de mayo de 2017 actualizado por: Eric Ricchetti
Predicción del desarrollo de muescas escapulares basadas en el posicionamiento de la glenosfera, la morfología escapular y el movimiento libre de pinzamiento simulado mediante análisis de tomografía computarizada tridimensional
La hipótesis es que el pinzamiento óseo simulado por computadora del hueso que rodea el implante glenoideo esférico (la glenosfera) a lo largo del cuello escapular en el análisis de imágenes de tomografía computarizada (TC) tridimensional (3-D) predice la ubicación de la muesca escapular clínica que Se desarrolla después de una artroplastia total de hombro inversa (TSA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los Objetivos Específicos son:
- Determinar la relación entre el desplazamiento glenoideo lateral y el desarrollo de muescas escapulares después de TSA inversa
- Determinar la capacidad de las herramientas de planificación preoperatoria en 3D para definir áreas de pinzamiento óseo escapular en el rango de movimiento cinemático simulado del hombro que predice el desarrollo de muescas escapulares.
- Compare la precisión y la exactitud de las radiografías simples (2-D) frente a la TC (3-D) para la medición de la muesca escapular y la posición posoperatoria del implante después de TSA inversa (2-D frente a 3-D)
- Determinar el implante y los factores anatómicos que mejor se correlacionan con el resultado clínico después de TSA inversa mediante análisis retrospectivo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de hombro inversa en la Clínica Cleveland de 2004 a 2011 y que tenían una tomografía computarizada preoperatoria de alta calidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se hayan sometido a TSA inversa en la Clínica Cleveland con una TC preoperatoria de alta calidad del hombro operado y un mínimo de dos años antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que se hayan sometido a una TSA inversa en la Clínica Cleveland sin una TC preoperatoria o una TC preoperatoria de baja calidad del hombro operado y/o menos de dos años después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con TSA inversa
Pacientes que se hayan sometido a una TSA inversa en la Clínica Cleveland con una TC preoperatoria de alta calidad del hombro operado y que estén al menos 24 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muescas escapulares reales versus predichas
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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En un seguimiento mínimo de 2 años, compare la presencia de muescas escapulares según lo evaluado por imágenes de rayos X 2D y CT 3D con muescas escapulares predichas según lo evaluado por modelado 3D por computadora usando análisis de movimiento de video del rango de movimiento del sujeto.
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Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, satisfacción y función informados por el paciente (puntaje de hombro de Penn)
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Penn Shoulder Score es una medida de resultado informada por el paciente específica del hombro. La mejor puntuación posible es 100; La peor puntuación posible es 0. Hay 3 subpuntuaciones: dolor (3 preguntas, 30 puntos posibles), satisfacción (1 pregunta, 10 puntos posibles) y función (20 preguntas, 60 puntos posibles). La puntuación total es la suma de las 3 subpuntuaciones. Para todas las subpuntuaciones, más alto es mejor. Las preguntas sobre el dolor se basan en una escala de calificación numérica de 10 puntos. Se agregan puntos para la subpuntuación del dolor. La pregunta de satisfacción le pide al paciente que califique su satisfacción con su hombro. Se basa en una escala de calificación numérica de 10 puntos, siendo 0 "no satisfecho" y 10 "muy satisfecho". La subpuntuación de función tiene 20 preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria. Las opciones de respuesta son: 0 (no lo puedo hacer en absoluto), 1 (lo puedo hacer con mucha dificultad), 2 (lo puedo hacer con algo de dificultad) y 3 (lo puedo hacer sin dificultad). Si todas las actividades se pueden realizar sin dificultad, se obtiene una puntuación de 60. |
Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Fuerza del hombro - Flexión
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de TSA
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La prueba de fuerza muscular se realizará tres veces con cada movimiento y se registrará, usando el Sistema Manual de Prueba Muscular Lafayette (Modelo # 01163).
Las unidades de producción son libras.
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Al menos 24 meses después de TSA
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Fuerza del hombro - Abducción
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de TSA
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La prueba de fuerza muscular se realizará tres veces con cada movimiento y se registrará, usando el Sistema Manual de Prueba Muscular Lafayette (Modelo # 01163).
Las unidades de producción son libras.
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Al menos 24 meses después de TSA
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Fuerza del hombro: rotación interna
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de TSA
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La prueba de fuerza muscular se realizará tres veces con cada movimiento y se registrará, usando el Sistema Manual de Prueba Muscular Lafayette (Modelo # 01163).
Las unidades de producción son libras.
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Al menos 24 meses después de TSA
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Fuerza del hombro: rotación externa
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de TSA
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La prueba de fuerza muscular se realizará tres veces con cada movimiento y se registrará, usando el Sistema Manual de Prueba Muscular Lafayette (Modelo # 01163).
Las unidades de producción son libras.
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Al menos 24 meses después de TSA
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Rango de movimiento activo del hombro: flexión
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Flexión
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Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Rango de movimiento activo del hombro: abducción
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Secuestro
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Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Rango de movimiento activo del hombro - Rotación externa
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Rotación externa
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Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Rango de movimiento pasivo del hombro: flexión
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Flexión
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Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Rango de movimiento pasivo del hombro: abducción
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Secuestro
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Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Rango de movimiento pasivo del hombro - Rotación externa
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Rotación externa
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Al menos 24 meses después de la TSA inversa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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