Previsione dello sviluppo dell'intaglio scapolare dopo l'artroplastica totale inversa della spalla
6 maggio 2017 aggiornato da: Eric Ricchetti
Previsione dello sviluppo dell'intaglio scapolare in base al posizionamento della glenosfera, alla morfologia della scapola e al movimento simulato senza impatto utilizzando l'analisi della tomografia computerizzata tridimensionale
L'ipotesi è che il conflitto osseo simulato al computer dell'osso che circonda l'impianto glenoideo sferico (la glenosfera) lungo il collo scapolare sull'analisi di imaging tridimensionale (3-D) della tomografia computerizzata (TC) sia predittivo della posizione dell'intaglio scapolare clinico che si sviluppa dopo l'artroplastica totale inversa della spalla (TSA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli Obiettivi Specifici sono:
- Determinare la relazione tra l'offset laterale della glenoide e lo sviluppo dell'intaglio scapolare dopo TSA inverso
- Determinare la capacità degli strumenti di pianificazione preoperatoria 3-D di definire le aree di conflitto osseo scapolare sul range di movimento cinematico simulato della spalla che predicono lo sviluppo del notching scapolare
- Confronta la precisione e l'accuratezza delle radiografie standard (2-D) rispetto alla TC (3-D) per la misurazione dell'intaglio scapolare e della posizione postoperatoria dell'impianto dopo TSA inversa (2-D rispetto a 3-D)
- Determinare l'impianto e i fattori anatomici che meglio si correlano con l'esito clinico dopo TSA inverso mediante analisi retrospettiva
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale inversa della spalla presso la Cleveland Clinic dal 2004 al 2011 e che sono stati sottoposti a una TAC preoperatoria di alta qualità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a TSA inversa presso la Cleveland Clinic con una TC preoperatoria di alta qualità della spalla operata e un minimo di due anni dall'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a TSA inversa presso la Cleveland Clinic senza TC preoperatoria o con TC preoperatoria di bassa qualità della spalla operata e/o a meno di due anni dall'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con TSA inversa
Pazienti sottoposti a TSA inversa presso la Cleveland Clinic con una TC preoperatoria di alta qualità della spalla operata e che sono almeno 24 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intaglio scapolare effettivo rispetto a quello previsto
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Al follow-up minimo di 2 anni, confrontare la presenza di dentellatura scapolare valutata dalla radiografia 2D e dall'imaging TC 3D con la dentellatura scapolare prevista valutata dalla modellazione computerizzata 3D utilizzando l'analisi del movimento video del range di movimento del soggetto.
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Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore, soddisfazione e funzionalità riferiti dal paziente (Penn Shoulder Score)
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Il Penn Shoulder Score è una misura di esito riferita dal paziente specifica per la spalla. Il miglior punteggio possibile è 100; il peggior punteggio possibile è 0. Ci sono 3 sottopunteggi: dolore (3 domande, 30 possibili punti), soddisfazione (1 domanda, 10 possibili punti) e funzione (20 domande, 60 possibili punti). Il punteggio totale è la somma dei 3 punteggi parziali. Per tutti i punteggi parziali, più alto è meglio. Le domande sul dolore si basano su una scala di valutazione numerica a 10 punti. I punti vengono aggiunti per il punteggio secondario del dolore. La domanda sulla soddisfazione chiede al paziente di valutare la propria soddisfazione per la propria spalla. Si basa su una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove 0 indica "non soddisfatto" e 10 indica "molto soddisfatto". Il sub-punteggio della funzione ha 20 domande riguardanti le attività della vita quotidiana. Le opzioni di risposta sono: 0 (non si può fare affatto), 1 (si può fare con molta difficoltà), 2 (si può fare con qualche difficoltà) e 3 (si può fare senza difficoltà). Se tutte le attività possono essere svolte senza difficoltà, si ottiene un punteggio di 60. |
Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Forza della spalla - Flessione
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo TSA
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Il test della forza muscolare verrà eseguito tre volte per ogni movimento e registrato, utilizzando il sistema di test muscolare manuale Lafayette (modello n. 01163).
Le unità di output sono le libbre.
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Almeno 24 mesi dopo TSA
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Forza della spalla - Abduzione
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo TSA
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Il test della forza muscolare verrà eseguito tre volte per ogni movimento e registrato, utilizzando il sistema di test muscolare manuale Lafayette (modello n. 01163).
Le unità di output sono le libbre.
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Almeno 24 mesi dopo TSA
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Forza della spalla - Rotazione interna
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo TSA
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Il test della forza muscolare verrà eseguito tre volte per ogni movimento e registrato, utilizzando il sistema di test muscolare manuale Lafayette (modello n. 01163).
Le unità di output sono le libbre.
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Almeno 24 mesi dopo TSA
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Forza della spalla - Rotazione esterna
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo TSA
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Il test della forza muscolare verrà eseguito tre volte per ogni movimento e registrato, utilizzando il sistema di test muscolare manuale Lafayette (modello n. 01163).
Le unità di output sono le libbre.
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Almeno 24 mesi dopo TSA
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Gamma attiva di movimento della spalla - Flessione
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Flessione
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Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Raggio di movimento attivo della spalla - Abduzione
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Rapimento
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Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Gamma attiva di movimento della spalla - Rotazione esterna
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Rotazione esterna
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Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Gamma di movimento passiva della spalla - Flessione
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Flessione
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Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Gamma di movimento passiva della spalla - Abduzione
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Rapimento
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Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Gamma di movimento passiva della spalla - Rotazione esterna
Lasso di tempo: Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Rotazione esterna
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Almeno 24 mesi dopo l'inversione del TSA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric T Ricchetti, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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