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結腸手術後の術後疼痛および麻薬使用に対するエクスパレルの効果

2020年12月14日 更新者:Des Moines University
この研究の目的は、結腸切除後の疼痛管理および患者転帰に対する Exparel の効果を評価することです。 治験責任医師は、エクスパレルを受けていない患者と比較して、エクスパレルを受けた患者の臨床経過を評価します。 Exparel は 72 時間持続するブピバカインで、3 日間かけてリソソームからゆっくりと放出されます。 長時間作用する局所麻酔薬は、半減期が 3.5 時間の従来のブピバカインよりも優れた疼痛管理を提供するはずです。

調査の概要

詳細な説明

Dr. Kraemer および Dr. Raman による選択的結腸切除術を受けている患者には、この研究への参加が提案されます。 これには、ロボット手術、腹腔鏡手術、開腹手術が含まれます。

手術前の術前領域で、外科レジデントは患者に調査研究に参加する機会を知らせます。 レジデントはその時点で患者に同意し、患者が参加することを選択した場合、彼らはエクスパレルまたは非エクスパレルのグループに無作為に割り付けられます。 無作為化は、レジデントに封筒を選ばせることによって行われます。封筒には、患者が無作為化されているかどうかが記載されており、これは各グループで 50% に無作為化されます。 患者には、受ける局所麻酔の種類は通知されません。 主治医は、PT が受けるローカルのタイプについても知らされません。どのタイプの局所麻酔薬が投与されたかを知っているのは、レジデントと手術室 (OR) のスタッフだけです。 残念なことに、エクスパレルの色が不透明なため、局所麻酔薬を注射する医師は、与えられた麻酔薬の種類に目がくらむことはありません。

患者は通常どおり手術室に運ばれ、手術は通常どおり進行します。 手術の最後に、患者は無作為に割り付けられたものに応じて、エクスパレルまたはブピバカインのいずれかを受け取ります。 局所麻酔薬が注入されている間、主治医は手術室にいません。 手術の最後に、エクスパレルまたはブピバカインのいずれかを 30 ミリリットル (mL) 皮下組織に注射します。

患者は術後ケアユニット(PACU)に連れて行かれ、術後疼痛の投薬は2つのグループ間で標準化され、患者管理鎮痛(PCA)の標準開始用量が使用され、調整されます必要に応じて。 術後ケアは、経鼻胃管(NG)チューブを使用せずに、食事、フォーリーの排出(dc)に関して標準化を試みますが、これは個々の患者に基づいて、ケアに最適なものでした. 次に、このデータを分析して、エクスパレルが外科治療に有益な効果があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良性および悪性疾患の選択的結腸切除術
  • 腹腔鏡、ロボットおよびオープン技術

除外基準:

  • 緊急結腸症例
  • Raman博士またはKraemer博士以外の外科医によって行われた症例
  • 妊娠中の患者
  • 現在授乳中の患者
  • 18歳未満の患者
  • -インフォームドコンセントを与えることができない他の患者
  • 96時間以内にブピバカインを使用
  • アミド麻酔薬に対するアレルギー
  • 囚人
  • 腎不全または肝不全の患者には注意が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン
30 ミリリットル (ml) の 0.5% マルカインとエピネフリン
手術室での手術後、30mlのブピバカインが切開部位の皮下組織に注入されました。
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:ブピバカインリポソーム懸濁液
exparel 20ml、滅菌生理食塩水10mlで合計30mlに希釈
ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液 30ml は、手術室での手術後に切開部位の皮下組織に注射されました。
他の名前:
  • エクスパレル
  • 72時間ブピバカイン
  • 長時間作用型ブピバカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA(患者管理鎮痛)の使用
時間枠:術後48時間
手術後48時間のPCA使用量を測定します。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔鎮痛薬
時間枠:術後48時間
術後の経口麻薬の量は、術後に測定されます
術後48時間
合計 IV (静脈内) 麻薬使用
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
退院前の術後期間中に投与された IV 麻薬の総量が測定される
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
総経口麻薬使用量
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
滞在日数
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
腸機能の回復
時間枠:参加者は、入院期間中、予想平均3日間追跡され、腸機能の回復のタイミングが記録されます。
参加者は、入院期間中、予想平均3日間追跡され、腸機能の回復のタイミングが記録されます。
再入院
時間枠:術後30日 再入院
術後30日 再入院
とらどる使用
時間枠:参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
オフィルメフ
時間枠:参加者は、入院期間中、予想平均3日間追跡され、入院中に使用されたofirmevの量が記録されます
参加者は、入院期間中、予想平均3日間追跡され、入院中に使用されたofirmevの量が記録されます
吐き気の薬
時間枠:手術後 48 時間に使用された吐き気薬の量が記録されました
手術後 48 時間に使用された吐き気薬の量が記録されました
フォーリーカテーテルの除去
時間枠:参加者は入院期間中追跡され、予想平均3日間、フォーリーカテーテル除去のタイミングが記録されます
参加者は入院期間中追跡され、予想平均3日間、フォーリーカテーテル除去のタイミングが記録されます
術後の痛み
時間枠:POD #3-5 および POD #13-15
治験責任医師は、手術後すぐに手術後、手術後 (POD) #3-5 および POD #13-15 の後に患者と話し、患者に 1-10 のスケールで痛みを評価するように依頼します。
POD #3-5 および POD #13-15
術後の満足度
時間枠:POD #3-5 および POD #13-15
治験責任医師は、患者に疼痛管理に対する満足度を評価してもらいます。
POD #3-5 および POD #13-15
ホーム経口麻薬使用
時間枠:ポッド #13-15
治験責任医師は、POD #13-15 までの手術後に使用した麻薬性鎮痛薬の数を患者に尋ねます。
ポッド #13-15

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NG(経鼻胃)留置
時間枠:NGが配置された場合はPOD #0
手術後すぐにNGが出た場合は記録
NGが配置された場合はPOD #0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Knudson, DO、Mercy Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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