Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Exparel på postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler etter tykktarmskirurgi

14. desember 2020 oppdatert av: Des Moines University
Formålet med studien er å evaluere effekten av Exparel på smertekontroll og pasientutfall etter tykktarmsreseksjon. Etterforskerne vil evaluere det kliniske forløpet til pasientene som mottar exparel sammenlignet med pasientene som ikke mottar exparel. Exparel er et 72 timers bupivakain som sakte frigjøres fra lysosomer i løpet av tre dager. En langtidsvirkende lokalbedøvelse bør gi bedre smertekontroll enn vanlig bupivakain som har en halveringstid på 3,5 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår elektiv tykktarmsreseksjon med Dr. Kraemer og Dr. Raman vil bli tilbudt deltakelse i studien. Dette vil inkludere robotiske, laparoskopiske og åpne prosedyrer.

I det preoperative området før operasjonen vil operasjonsbeboeren informere pasienten om muligheten til å delta i forskningsstudien. Beboeren vil samtykke til pasienten på det tidspunktet, dersom pasienten velger å delta vil de randomiseres til en eksparell eller ikke-eksparell gruppe. Randomiseringen vil skje ved at beboeren velger en konvolutt som vil opplyse om pasienten er randomisert til eksparell eller ikke-eksparell gruppe, dette vil randomiseres til 50 % i hver gruppe. Pasienten vil ikke få beskjed om hvilken type lokalbedøvelse de får. Den behandlende kirurgen vil også være blind for hvilken type lokal pt vil motta; bare beboeren og operasjonsrommet (OR) personalet vil vite hvilken type lokalbedøvelse som ble gitt. Dessverre hindrer den ugjennomsiktige fargen på exparel at legen som injiserer lokalbedøvelsen blir blindet for typen anestesi som er gitt.

Pasienten vil bli kjørt til operasjonsstuen som vanlig, og operasjonen vil gå som normalt. Ved slutten av operasjonen vil pasienten motta enten exparel eller bupivakain avhengig av hvilken pasienten ble randomisert til. Den behandlende kirurgen vil ikke være i operasjonsrommet mens lokalbedøvelsen injiseres. 30 milliliter (ml) av enten exparel eller bupivakain vil bli injisert i det subkutane vevet ved slutten av operasjonen.

Pasienten vil bli tatt til postoperativ omsorgsenhet (PACU), medikamentene for postoperative smerter vil bli standardisert mellom de to gruppene, en standard startdose på pasientkontrollert analgesi (PCA) vil bli brukt, og vil bli justert etter behov. Den postoperative behandlingen vil forsøke å bli standardisert med hensyn til kosthold, utflod (dc) av foley, ikke bruk av nasogastriske (NG) rør, men dette vil være basert på den enkelte pasienten var det som er best for deres omsorg. Disse dataene vil deretter bli analysert for å avgjøre om exparel har en gunstig effekt på kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv tykktarmsreseksjon for både godartet og ondartet sykdom
  • Laparoskopiske, robotiske og åpne teknikker

Ekskluderingskriterier:

  • nye tykktarmstilfeller
  • tilfeller utført av andre kirurger enn Dr. Raman eller Dr. Kraemer
  • gravide pasienter
  • pasienter som for tiden ammer
  • pasienter under 18 år
  • andre pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • bupivakain bruk innen 96 timer
  • allergi mot amidbedøvelsesmidler
  • fanger
  • forsiktighet vil bli brukt hos pasienter med nyre- eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
30 milliliter (ml) 0,5 % marcaine med epinefrin
Legemiddel: Bupivakain
30 ml bupivakain ble injisert i det subkutane vevet på snittstedene etter operasjon i operasjonsstuen
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Bupivacaine liposomsuspensjon
exparel 20 ml, fortynnet med 10 ml sterilt saltvann for totalt 30 ml
Legemiddel: Bupivacaine liposomsuspensjon
30 ml Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon ble injisert i det subkutane vevet på snittstedene etter operasjon i OR
Andre navn:
  • Exparel
  • 72 timers Bupivacaine
  • Langtidsvirkende Bupivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCA-bruk (pasientkontrollert analgesi).
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Vil måle mengden PCA-bruk de første 48 timene etter operasjonen.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale smertestillende medisiner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
mengden postoperativ oral narkotikum måles post op
48 timer postoperativt
Totalt IV (intravenøst) Narkotika brukt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
den totale mengden IV-narkotikum som gis i postoperasjonsperioden før utskrivning måles
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Totalt Oral Narkotika Brukt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager, og tidspunktet for retur av tarmfunksjonen vil bli registrert
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager, og tidspunktet for retur av tarmfunksjonen vil bli registrert
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operativ reinnleggelse
30 dager etter operativ reinnleggelse
Toradol bruk
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Ofirmev
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager, og mengden ofirmev brukt under innleggelsen vil bli registrert
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager, og mengden ofirmev brukt under innleggelsen vil bli registrert
Kvalmemedisin
Tidsramme: Mengden kvalmemedisin som ble brukt 48 timer etter operasjon ble registrert
Mengden kvalmemedisin som ble brukt 48 timer etter operasjon ble registrert
Fjerning av Foley-kateter
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager, tidspunktet for fjerning av foley-kateter vil bli registrert
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager, tidspunktet for fjerning av foley-kateter vil bli registrert
Postoperativ smerte
Tidsramme: POD #3-5 og POD #13-15
Etterforskerne vil snakke med pasienten etter operasjonen umiddelbart etter operasjonen Post Operative Day (POD) #3-5 og POD #13-15 og be pasientene vurdere smertene sine på en skala fra 1-10.
POD #3-5 og POD #13-15
Postoperativ tilfredshet
Tidsramme: POD #3-5 og POD #13-15
Etterforskerne vil be pasienten vurdere sin tilfredshet med smertekontroll.
POD #3-5 og POD #13-15
Hjem Oral Narkotika Bruk
Tidsramme: POD #13-15
Etterforskerne vil spørre pasientene hvor mange av deres narkotiske smertestillende piller de brukte etter operasjonen opp til POD #13-15
POD #13-15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NG (Nasogastrisk) plassering
Tidsramme: POD #0 hvis NG ble plassert
Vi registrerte om en NG ble plassert umiddelbart etter operasjonen
POD #0 hvis NG ble plassert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Des Moines University

Samarbeidspartnere

Mercy Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC2013-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere