El efecto de Exparel sobre el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos después de la cirugía de colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes que se someten a una resección de colon electiva con el Dr. Kraemer y el Dr. Raman se les ofrecerá participar en el estudio. Esto incluirá procedimientos robóticos, laparoscópicos y abiertos.
En el área preoperatoria previa a la cirugía, el residente de cirugía informará al paciente de la oportunidad de participar en el estudio de investigación. El residente dará su consentimiento al paciente en ese momento, si el paciente decide participar, se le asignará al azar a un grupo exparel o no exparel. La aleatorización se realizará haciendo que el residente elija un sobre que indicará si el paciente es aleatorizado o no al grupo exparel o no exparel, esto aleatorizará al 50 % en cada grupo. El paciente no será notificado del tipo de anestésico local que recibe. El cirujano a cargo tampoco sabrá el tipo de local que recibirá el paciente; solo el residente y el personal del quirófano (OR) sabrán qué tipo de anestesia local se administró. Desafortunadamente, el color opaco del exparel impide que el médico que inyecta el anestésico local desconozca el tipo de anestésico administrado.
El paciente será llevado al quirófano como de costumbre, y la cirugía procederá como lo haría normalmente. Al final de la cirugía, el paciente recibirá exparel o bupivacaína, dependiendo de cuál haya sido asignado al azar al paciente. El cirujano a cargo no estará en la sala de operaciones mientras se inyecta el anestésico local. Se inyectarán 30 mililitros (mL) de exparel o bupivacaína en los tejidos subcutáneos al final de la cirugía.
El paciente será llevado a la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA), se estandarizarán los medicamentos para el dolor postoperatorio entre los dos grupos, se utilizará una dosis estándar de inicio sobre la analgesia controlada por el paciente (PCA) y se ajustará según sea necesario. El cuidado postoperatorio intentará ser estandarizado en cuanto a dieta, descarga (dc) de foley, no uso de sondas nasogástricas (NG), sin embargo esto se basará en que el paciente individual sea lo mejor para su cuidado. Luego, estos datos se analizarán para determinar si Exparel tiene un efecto beneficioso en la atención quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección electiva de colon para enfermedades benignas y malignas
- Técnicas laparoscópicas, robóticas y abiertas
Criterio de exclusión:
- casos emergentes de colon
- casos realizados por cirujanos que no sean el Dr. Raman o el Dr. Kraemer
- pacientes embarazadas
- pacientes actualmente amamantando
- pacientes menores de 18 años
- otros pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- uso de bupivacaína dentro de las 96 horas
- alergia a los anestésicos amida
- prisioneros
- se tendrá precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína
30 mililitros (ml) de marcaína al 0,5 % con epinefrina
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Se inyectaron 30 ml de bupivacaína en el tejido subcutáneo en los sitios de incisión después de la cirugía en el quirófano
Otros nombres:
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Comparador activo: Suspensión de liposomas de bupivacaína
exparel 20 ml, diluido con 10 ml de solución salina estéril para un total de 30 ml
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Se inyectaron 30 ml de suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína en el tejido subcutáneo en los sitios de incisión después de la cirugía en el quirófano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de PCA (analgesia controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Medirá la cantidad de uso de PCA durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos orales para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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la cantidad de narcótico oral posoperatorio se mide después de la operación
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48 horas después de la operación
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Total de narcóticos IV (intravenosos) utilizados
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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se mide la cantidad total de narcótico intravenoso que se administra durante el período posterior a la operación antes del alta
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Total de narcóticos orales utilizados
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días, y se registrará el tiempo de recuperación de la función intestinal
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se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días, y se registrará el tiempo de recuperación de la función intestinal
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio readmisión
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30 días postoperatorio readmisión
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Uso de Toradol
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Offirmev
Periodo de tiempo: se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días, y se registrará la cantidad de ofirmev utilizada durante la admisión
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se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días, y se registrará la cantidad de ofirmev utilizada durante la admisión
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Medicamento para las náuseas
Periodo de tiempo: Se registró la cantidad de medicamento para las náuseas que se usó 48 horas después de la operación.
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Se registró la cantidad de medicamento para las náuseas que se usó 48 horas después de la operación.
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Retiro del catéter de Foley
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días, se registrará el momento de la extracción del catéter de Foley
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días, se registrará el momento de la extracción del catéter de Foley
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: POD #3-5 y POD #13-15
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Los investigadores hablarán con el paciente después de la cirugía inmediatamente después de la operación Día posoperatorio (POD) #3-5 y POD #13-15 y pedirán a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 1-10.
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POD #3-5 y POD #13-15
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Satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: POD #3-5 y POD #13-15
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Los investigadores le pedirán al paciente que califique su satisfacción con el control del dolor.
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POD #3-5 y POD #13-15
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Uso de narcóticos orales en el hogar
Periodo de tiempo: POD #13-15
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Los investigadores preguntarán a los pacientes cuántos de sus analgésicos narcóticos usaron después de la cirugía hasta el POD #13-15
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POD #13-15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación NG (nasogástrica)
Periodo de tiempo: POD #0 si se colocó NG
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Registramos si se colocó un NG inmediatamente después de la operación
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POD #0 si se colocó NG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades diverticulares
- Dolor Postoperatorio
- Diverticulitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MMC2013-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .