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L'effet d'Exparel sur la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques après une chirurgie du côlon

14 décembre 2020 mis à jour par: Des Moines University
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'Exparel sur le contrôle de la douleur et les résultats des patients après une résection du côlon. Les chercheurs évalueront l'évolution clinique des patients qui reçoivent de l'exparel par rapport aux patients qui ne reçoivent pas d'exparel. Exparel est une bupivacaïne de 72 heures qui est lentement libérée des lysosomes au cours de trois jours. Un anesthésique local à action prolongée devrait fournir un meilleur contrôle de la douleur que la bupivacaïne conventionnelle qui a une demi-vie de 3,5 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui subissent une résection élective du côlon avec le Dr Kraemer et le Dr Raman se verront proposer de participer à l'étude. Cela comprendra des procédures robotiques, laparoscopiques et ouvertes.

Dans la zone préopératoire avant la chirurgie, le résident en chirurgie informera le patient de la possibilité de participer à l'étude de recherche. Le résident donnera son consentement au patient à ce moment-là, si le patient choisit de participer, il sera randomisé dans un groupe exparel ou non exparel. La randomisation se fera en demandant au résident de choisir une enveloppe qui indiquera si le patient est randomisé ou non dans le groupe exparel ou non-exparel, ce sera randomisé à 50 % dans chaque groupe. Le patient ne sera pas informé du type d'anesthésique local qu'il recevra. Le chirurgien traitant sera également aveugle au type de local que le pt recevra ; seuls le résident et le personnel de la salle d'opération (SOP) sauront quel type d'anesthésique local a été administré. Malheureusement, la couleur opaque de l'exparel empêche le médecin qui injecte l'anesthésique local d'être aveuglé par le type d'anesthésique administré.

Le patient sera emmené au bloc opératoire comme d'habitude et l'opération se déroulera normalement. À la fin de l'opération, le patient recevra soit de l'exparel, soit de la bupivacaïne, selon la randomisation du patient. Le chirurgien traitant ne sera pas dans la salle d'opération pendant l'injection de l'anesthésique local. 30 millilitres (mL) d'exparel ou de bupivacaïne seront injectés dans les tissus sous-cutanés à la fin de la chirurgie.

Le patient sera emmené à l'unité de soins postopératoires (USPA), les médicaments pour la douleur postopératoire seront standardisés entre les deux groupes, une dose de départ standard sur l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sera utilisée et sera ajustée comme requis. Les soins postopératoires tenteront d'être standardisés en ce qui concerne le régime alimentaire, la décharge (dc) de Foley, sans utiliser de sondes nasogastriques (NG), mais cela sera basé sur le patient individuel qui est le mieux pour ses soins. Ces données seront ensuite analysées pour déterminer si l'exparel a un effet bénéfique sur les soins chirurgicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résection élective du côlon pour les maladies bénignes et malignes
  • Techniques laparoscopiques, robotiques et ouvertes

Critère d'exclusion:

  • cas émergents du côlon
  • cas préformés par des chirurgiens autres que le Dr Raman ou le Dr Kraemer
  • patientes enceintes
  • patientes allaitant actuellement
  • patients de moins de 18 ans
  • autres patients incapables de donner un consentement éclairé
  • utilisation de bupivacaïne dans les 96 heures
  • allergie aux anesthésiques amides
  • les prisonniers
  • la prudence sera de mise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne
30 millilitres (ml) de marcaïne à 0,5 % avec épinéphrine
30 ml de bupivacaïne ont été injectés dans le tissu sous-cutané au niveau des sites d'incision après une intervention chirurgicale au bloc opératoire
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Suspension de liposomes de bupivacaïne
exparel 20 ml, dilué avec 10 ml de solution saline stérile pour un total de 30 ml
30 ml de suspension injectable de liposomes de bupivacaïne ont été injectés dans le tissu sous-cutané au niveau des sites d'incision après une intervention chirurgicale au bloc opératoire
Autres noms:
  • Exparel
  • Bupivacaïne 72 heures
  • Bupivacaïne à action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Délai: 48h post opératoire
Mesurera la quantité d'utilisation de PCA pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésiques oraux
Délai: 48 heures après l'opération
la quantité de narcotique oral postopératoire est mesurée après l'opération
48 heures après l'opération
Narcotique total IV (intraveineux) utilisé
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
la quantité totale de narcotique intraveineux est mesurée et administrée pendant la période post-opératoire avant la sortie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Total de stupéfiants oraux utilisés
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Retour de la fonction intestinale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, et le moment du retour de la fonction intestinale sera enregistré
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, et le moment du retour de la fonction intestinale sera enregistré
Réadmission
Délai: 30 jours de réadmission post opératoire
30 jours de réadmission post opératoire
Utilisation de Toradol
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Ofirmev
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, et la quantité d'ofirmev utilisée lors de l'admission sera enregistrée
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, et la quantité d'ofirmev utilisée lors de l'admission sera enregistrée
Médicament contre la nausée
Délai: La quantité de médicament contre les nausées utilisée 48 heures après l'opération a été enregistrée
La quantité de médicament contre les nausées utilisée 48 heures après l'opération a été enregistrée
Retrait du cathéter de Foley
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, le moment du retrait de la sonde de Foley sera enregistré
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, le moment du retrait de la sonde de Foley sera enregistré
Douleur postopératoire
Délai: POD #3-5 et POD #13-15
Les enquêteurs parleront au patient après la chirurgie immédiatement après l'opération Jour post-opératoire (POD) # 3-5 et POD # 13-15 et demanderont aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 1 à 10.
POD #3-5 et POD #13-15
Satisfaction post-opératoire
Délai: POD #3-5 et POD #13-15
Les enquêteurs demanderont au patient d'évaluer sa satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.
POD #3-5 et POD #13-15
Usage de stupéfiants par voie orale à domicile
Délai: POD #13-15
Les enquêteurs demanderont aux patients combien de leurs analgésiques narcotiques ils ont utilisés après la chirurgie jusqu'au POD #13-15
POD #13-15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement NG (nasogastrique)
Délai: POD #0 si NG a été placé
Nous avons enregistré si un NG a été placé immédiatement après l'opération
POD #0 si NG a été placé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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