- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02052557
L'effet d'Exparel sur la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques après une chirurgie du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui subissent une résection élective du côlon avec le Dr Kraemer et le Dr Raman se verront proposer de participer à l'étude. Cela comprendra des procédures robotiques, laparoscopiques et ouvertes.
Dans la zone préopératoire avant la chirurgie, le résident en chirurgie informera le patient de la possibilité de participer à l'étude de recherche. Le résident donnera son consentement au patient à ce moment-là, si le patient choisit de participer, il sera randomisé dans un groupe exparel ou non exparel. La randomisation se fera en demandant au résident de choisir une enveloppe qui indiquera si le patient est randomisé ou non dans le groupe exparel ou non-exparel, ce sera randomisé à 50 % dans chaque groupe. Le patient ne sera pas informé du type d'anesthésique local qu'il recevra. Le chirurgien traitant sera également aveugle au type de local que le pt recevra ; seuls le résident et le personnel de la salle d'opération (SOP) sauront quel type d'anesthésique local a été administré. Malheureusement, la couleur opaque de l'exparel empêche le médecin qui injecte l'anesthésique local d'être aveuglé par le type d'anesthésique administré.
Le patient sera emmené au bloc opératoire comme d'habitude et l'opération se déroulera normalement. À la fin de l'opération, le patient recevra soit de l'exparel, soit de la bupivacaïne, selon la randomisation du patient. Le chirurgien traitant ne sera pas dans la salle d'opération pendant l'injection de l'anesthésique local. 30 millilitres (mL) d'exparel ou de bupivacaïne seront injectés dans les tissus sous-cutanés à la fin de la chirurgie.
Le patient sera emmené à l'unité de soins postopératoires (USPA), les médicaments pour la douleur postopératoire seront standardisés entre les deux groupes, une dose de départ standard sur l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sera utilisée et sera ajustée comme requis. Les soins postopératoires tenteront d'être standardisés en ce qui concerne le régime alimentaire, la décharge (dc) de Foley, sans utiliser de sondes nasogastriques (NG), mais cela sera basé sur le patient individuel qui est le mieux pour ses soins. Ces données seront ensuite analysées pour déterminer si l'exparel a un effet bénéfique sur les soins chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résection élective du côlon pour les maladies bénignes et malignes
- Techniques laparoscopiques, robotiques et ouvertes
Critère d'exclusion:
- cas émergents du côlon
- cas préformés par des chirurgiens autres que le Dr Raman ou le Dr Kraemer
- patientes enceintes
- patientes allaitant actuellement
- patients de moins de 18 ans
- autres patients incapables de donner un consentement éclairé
- utilisation de bupivacaïne dans les 96 heures
- allergie aux anesthésiques amides
- les prisonniers
- la prudence sera de mise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne
30 millilitres (ml) de marcaïne à 0,5 % avec épinéphrine
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30 ml de bupivacaïne ont été injectés dans le tissu sous-cutané au niveau des sites d'incision après une intervention chirurgicale au bloc opératoire
Autres noms:
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Comparateur actif: Suspension de liposomes de bupivacaïne
exparel 20 ml, dilué avec 10 ml de solution saline stérile pour un total de 30 ml
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30 ml de suspension injectable de liposomes de bupivacaïne ont été injectés dans le tissu sous-cutané au niveau des sites d'incision après une intervention chirurgicale au bloc opératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la PCA (analgésie contrôlée par le patient)
Délai: 48h post opératoire
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Mesurera la quantité d'utilisation de PCA pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
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48h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésiques oraux
Délai: 48 heures après l'opération
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la quantité de narcotique oral postopératoire est mesurée après l'opération
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48 heures après l'opération
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Narcotique total IV (intraveineux) utilisé
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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la quantité totale de narcotique intraveineux est mesurée et administrée pendant la période post-opératoire avant la sortie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Total de stupéfiants oraux utilisés
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Retour de la fonction intestinale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, et le moment du retour de la fonction intestinale sera enregistré
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, et le moment du retour de la fonction intestinale sera enregistré
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Réadmission
Délai: 30 jours de réadmission post opératoire
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30 jours de réadmission post opératoire
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Utilisation de Toradol
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Ofirmev
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, et la quantité d'ofirmev utilisée lors de l'admission sera enregistrée
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, et la quantité d'ofirmev utilisée lors de l'admission sera enregistrée
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Médicament contre la nausée
Délai: La quantité de médicament contre les nausées utilisée 48 heures après l'opération a été enregistrée
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La quantité de médicament contre les nausées utilisée 48 heures après l'opération a été enregistrée
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Retrait du cathéter de Foley
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, le moment du retrait de la sonde de Foley sera enregistré
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours, le moment du retrait de la sonde de Foley sera enregistré
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Douleur postopératoire
Délai: POD #3-5 et POD #13-15
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Les enquêteurs parleront au patient après la chirurgie immédiatement après l'opération Jour post-opératoire (POD) # 3-5 et POD # 13-15 et demanderont aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 1 à 10.
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POD #3-5 et POD #13-15
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Satisfaction post-opératoire
Délai: POD #3-5 et POD #13-15
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Les enquêteurs demanderont au patient d'évaluer sa satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur.
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POD #3-5 et POD #13-15
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Usage de stupéfiants par voie orale à domicile
Délai: POD #13-15
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Les enquêteurs demanderont aux patients combien de leurs analgésiques narcotiques ils ont utilisés après la chirurgie jusqu'au POD #13-15
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POD #13-15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement NG (nasogastrique)
Délai: POD #0 si NG a été placé
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Nous avons enregistré si un NG a été placé immédiatement après l'opération
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POD #0 si NG a été placé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies diverticulaires
- Douleur, Postopératoire
- Diverticulite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC2013-09
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