Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Exparel på postoperative smerter og narkotiske midler efter tyktarmskirurgi

14. december 2020 opdateret af: Des Moines University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Exparel på smertekontrol og patientresultat efter colonresektion. Efterforskerne vil evaluere det kliniske forløb for de patienter, der modtager exparel, sammenlignet med de patienter, der ikke modtager exparel. Exparel er en 72 timers bupivacain, som langsomt frigives fra lysosomer i løbet af tre dage. Et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel skulle give bedre smertekontrol end konventionel bupivacain, som har en halveringstid på 3,5 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som gennemgår elektiv tyktarmsresektion hos Dr. Kraemer og Dr. Raman, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Dette vil omfatte robot-, laparoskopiske og åbne procedurer.

I det præoperative område forud for operationen vil den kirurgiske beboer informere patienten om muligheden for at deltage i forskningsstudiet. Beboeren vil give samtykke til patienten på det tidspunkt, hvis patienten vælger at deltage, vil de blive randomiseret til en eksparel eller ikke-exparel gruppe. Randomiseringen vil foregå ved, at beboeren vælger en kuvert, der vil oplyse om patienten er randomiseret til eksparel eller ikke-exparel gruppe, dette vil randomisere til 50 % i hver gruppe. Patienten får ikke besked om, hvilken type lokalbedøvelse de får. Den behandlende kirurg vil også være blind for, hvilken type lokal pt vil modtage; kun beboeren og operationsstuens (OR) personale vil vide, hvilken type lokalbedøvelse der blev givet. Desværre udelukker den uigennemsigtige farve på exparel, at lægen, der injicerer lokalbedøvelsen, bliver blindet for den type bedøvelse, der gives.

Patienten vil blive kørt på operationsstuen som sædvanligt, og operationen vil forløbe, som den plejer. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienten modtage enten exparel eller bupivacain, afhængigt af hvilken patienten blev randomiseret til. Den behandlende kirurg vil ikke være i operationsstuen, mens lokalbedøvelsen injiceres. 30 milliliter (ml) af enten exparel eller bupivacain vil blive injiceret i det subkutane væv ved afslutningen af ​​operationen.

Patienten vil blive taget til postoperativ plejeenhed (PACU), medicin mod postoperativ smerte vil blive standardiseret mellem de to grupper, en standard startdosis på patientkontrolleret analgesi (PCA) vil blive brugt, og vil blive justeret efter behov. Den postoperative pleje vil forsøge at blive standardiseret med hensyn til diæt, udledning (dc) af foley, ikke brug af nasogastriske (NG) sonder, men dette vil være baseret på den enkelte patient var det, der er bedst for deres pleje. Disse data vil derefter blive analyseret for at bestemme, om exparel har en gavnlig effekt på kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv tyktarmsresektion for både benign og malign sygdom
  • Laparoskopiske, robot- og åbne teknikker

Ekskluderingskriterier:

  • nye tyktarmstilfælde
  • tilfælde udført af andre kirurger end Dr. Raman eller Dr. Kraemer
  • gravide patienter
  • patienter, der i øjeblikket ammer
  • patienter under 18 år
  • andre patienter ude af stand til at give informeret samtykke
  • brug af bupivacain inden for 96 timer
  • allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • fanger
  • Der vil blive udvist forsigtighed hos patienter med nyre- eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
30 milliliter (ml) 0,5% marcaine med epinephrin
Medicin: Bupivacain
30 ml bupivacain blev injiceret i det subkutane væv på snitstederne efter operation i operationen
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Bupivacain liposom suspension
exparel 20 ml, fortyndet med 10 ml sterilt saltvand i alt 30 ml
Medicin: Bupivacain liposom suspension
30 ml Bupivacaine liposom injicerbar suspension blev injiceret i det subkutane væv på incisionsstederne efter operation i OR
Andre navne:
  • Exparel
  • 72 timers Bupivacaine
  • Langtidsvirkende Bupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af PCA (Patient Controlled Analgesi).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Vil måle mængden af ​​PCA-brug i de første 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
mængden af ​​postoperativ oral narkotikum måles post op
48 timer postoperativt
Total IV (intravenøst) Narkotikum Brugt
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
den samlede mængde af intravenøs narkotikum måles, der gives i post op-perioden før udskrivning
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Totalt Oral Narkotikum Brugt
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Retur af tarmfunktion
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage, og tidspunktet for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen vil blive registreret
deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage, og tidspunktet for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen vil blive registreret
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen genindlæggelse
30 dage efter operationen genindlæggelse
Brug af Toradol
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
Ofirmev
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage, og mængden af ​​ofirmev brugt under indlæggelsen vil blive registreret
deltagere vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage, og mængden af ​​ofirmev brugt under indlæggelsen vil blive registreret
Kvalme medicin
Tidsramme: Mængden af ​​kvalmemedicin brugt 48 timer efter operation blev registreret
Mængden af ​​kvalmemedicin brugt 48 timer efter operation blev registreret
Foley kateter fjernelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage, tidspunktet for foley-kateterfjernelse vil blive registreret
deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage, tidspunktet for foley-kateterfjernelse vil blive registreret
Postoperativ smerte
Tidsramme: POD #3-5 og POD #13-15
Efterforskerne vil tale med patienten efter operationen umiddelbart efter operationen Post Operative Day (POD) #3-5 og POD #13-15 og bede patienterne om at vurdere deres smerte på en skala fra 1-10.
POD #3-5 og POD #13-15
Postoperativ tilfredshed
Tidsramme: POD #3-5 og POD #13-15
Efterforskerne vil bede patienten om at vurdere deres tilfredshed med smertekontrol.
POD #3-5 og POD #13-15
Hjem Oral Narkotika Brug
Tidsramme: POD #13-15
Efterforskerne vil spørge patienterne, hvor mange af deres narkotiske smertestillende piller de brugte efter operationen op til POD #13-15
POD #13-15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NG (Nasogastrisk) placering
Tidsramme: POD #0 hvis NG blev placeret
Vi registrerede, om en NG blev placeret umiddelbart efter operationen
POD #0 hvis NG blev placeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Des Moines University

Samarbejdspartnere

Mercy Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC2013-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner