Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Exparel на послеоперационную боль и использование наркотиков после операции на толстой кишке

14 декабря 2020 г. обновлено: Des Moines University
Цель исследования — оценить влияние Exparel на купирование боли и исход после резекции толстой кишки. Исследователи оценят клиническое течение пациентов, получающих экспарел, по сравнению с пациентами, которые не получают экспарел. Экспарел представляет собой 72-часовой бупивакаин, который медленно высвобождается из лизосом в течение трех дней. Местный анестетик длительного действия должен обеспечивать лучший контроль боли, чем обычный бупивакаин, период полувыведения которого составляет 3,5 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, перенесшим плановую резекцию толстой кишки доктором Кремером и доктором Раманом, будет предложено принять участие в исследовании. Это будет включать роботизированные, лапароскопические и открытые операции.

В предоперационной зоне перед операцией хирург-резидент информирует пациента о возможности участия в исследовании. Резидент даст согласие пациента в это время, если пациент решит участвовать, они будут рандомизированы в группу exparel или non-exparel. Рандомизация будет выполняться путем того, что резидент выберет конверт, в котором будет указано, будет ли пациент рандомизирован в группу exparel или non-exparel, это будет рандомизировать до 50% в каждой группе. Пациент не будет уведомлен о типе местного анестетика, который он получает. Лечащий хирург также не будет знать, какой тип местного лечения получит пациент; только ординатор и персонал операционной (ИЛИ) будут знать, какой тип местного анестетика был введен. К сожалению, непрозрачный цвет экспареля не позволяет врачу, вводящему местный анестетик, быть слепым к типу вводимого анестетика.

Пациент будет доставлен в операционную, как обычно, и операция будет проходить в обычном режиме. В конце операции пациент получит либо экспарель, либо бупивакаин, в зависимости от того, к какому пациенту был рандомизирован. Лечащий хирург не будет находиться в операционной во время введения местного анестетика. В конце операции в подкожные ткани вводят 30 миллилитров (мл) либо экспарела, либо бупивакаина.

Пациент будет доставлен в послеоперационное отделение (PACU), лекарства для послеоперационной боли будут стандартизированы между двумя группами, будет использоваться стандартная начальная доза для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), которая будет скорректирована. по мере необходимости. Послеоперационный уход будет пытаться быть стандартизированным в отношении диеты, выделения (dc) Фолея, отказа от использования назогастральных (NG) зондов, однако это будет основано на индивидуальном подходе к пациенту. Затем эти данные будут проанализированы, чтобы определить, оказывает ли exparel положительное влияние на хирургическую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая резекция толстой кишки как при доброкачественных, так и при злокачественных новообразованиях
  • Лапароскопические, роботизированные и открытые методики

Критерий исключения:

  • неотложные случаи толстой кишки
  • случаи, выполненные хирургами, отличными от доктора Рамана или доктора Кремера
  • беременные пациенты
  • пациенты, в настоящее время кормящие грудью
  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • другие пациенты, неспособные дать информированное согласие
  • использование бупивакаина в течение 96 часов
  • аллергия на амидные анестетики
  • заключенные
  • осторожность следует применять у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин
30 миллилитров (мл) 0,5% маркаина с адреналином
Лекарство: Бупивакаин
30 мл бупивакаина вводили в подкожную клетчатку в местах разрезов после операции в операционной.
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: Бупивакаиновая липосомальная суспензия
exparel 20 мл, разбавленный 10 мл стерильного физиологического раствора, всего 30 мл
Лекарство: Бупивакаиновая липосомальная суспензия
30 мл липосомной суспензии бупивакаина для инъекций вводили в подкожную клетчатку в местах разрезов после операции в операционной.
Другие имена:
  • Exparel
  • 72 часа Бупивакаин
  • Бупивакаин длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCA (управляемая пациентом анальгезия) Использование
Временное ограничение: 48 часов после операции
Измерит количество использования PCA в течение первых 48 часов после операции.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарства от боли в полости рта
Временное ограничение: 48 часов после операции
количество послеоперационного перорального наркотика измеряется после операции
48 часов после операции
Общее внутривенное введение наркотиков
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
измеряется общее количество внутривенного наркотического средства, которое вводится в послеоперационный период до выписки
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Всего использованных оральных наркотиков
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3 дня, и будут регистрироваться сроки восстановления функции кишечника.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3 дня, и будут регистрироваться сроки восстановления функции кишечника.
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции реадмиссии
30 дней после операции реадмиссии
Применение Торадола
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Офирдев
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3 дня, и будет регистрироваться количество лекарств, использованных во время госпитализации.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 3 дня, и будет регистрироваться количество лекарств, использованных во время госпитализации.
Лекарство от тошноты
Временное ограничение: Регистрировали количество лекарства от тошноты, использованного через 48 часов после операции.
Регистрировали количество лекарства от тошноты, использованного через 48 часов после операции.
Удаление катетера Фолея
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 3 дня, время удаления катетера Фолея будет зарегистрировано
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 3 дня, время удаления катетера Фолея будет зарегистрировано
Послеоперационная боль
Временное ограничение: ПОД № 3-5 и ПОД № 13-15
Исследователи будут разговаривать с пациентом после операции сразу же после операции послеоперационный день (POD) # 3-5 и POD # 13-15 и просят пациентов оценить свою боль по шкале от 1 до 10.
ПОД № 3-5 и ПОД № 13-15
Послеоперационное удовлетворение
Временное ограничение: ПОД № 3-5 и ПОД № 13-15
Исследователи попросят пациента оценить свою удовлетворенность контролем боли.
ПОД № 3-5 и ПОД № 13-15
Домашнее пероральное употребление наркотиков
Временное ограничение: ПОД № 13-15
Исследователи спросят пациентов, сколько наркотических болеутоляющих таблеток они использовали после операции до POD # 13-15.
ПОД № 13-15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NG (назогастральный) размещение
Временное ограничение: POD #0, если был размещен NG
Мы зафиксировали, был ли установлен НГ сразу после операции.
POD #0, если был размещен NG

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Des Moines University

Соавторы

Mercy Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Knudson, DO, Mercy Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMC2013-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться